刚起步的公司，请问我应该从哪些方面着手建立质量体系

天各一方8 · 发表于 2019-10-15 11:12:42

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刚起步的公司，公司还没有质量体系，请问我应该从哪些方面开始着手工作

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-15 13:23:16

作为领导不需要懂太多，知道怎么管人就行了，记住在签字的时候，第一次都不签，不管有没有问题，让他重写。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2019-10-15 11:14:46

招人不

十八有点呆 · 发表于 2019-10-15 11:18:49

那家公司啊

凉风 · 发表于 2019-10-15 11:19:58

你问这个问题的话，应该就是不太了解医疗器械的质量管理了
首先有没有质量体系方面的文件，刚起步，说明已经起步了，体系文件是否已经建立？
如果没建立，先了解器械法规，与产品相适应的生产质量管理规范，根据YY0287（ISO13485）及条例等建立质量手册
然后一步一步进行体系的完善，内容太多，不是一个人能整理出来的，各个阶段还需要进行评审
你作为什么岗位？根据自己岗位来判断需要做些什么吧。

tutu0805 · 发表于 2019-10-15 11:37:30

质量体系不是一个人建立起来的，全员都要参与，可以先根据ISO13485编制简单的体系文件，再逐步完善。

wanghong3169 · 发表于 2019-10-15 11:42:14

先搭框架，找好各部分负责人

feignte · 发表于 2019-10-15 12:36:33

资源和环境确定
组织构架，部门职能分配
核心人员就位，岗位人员陆续就位
质量策划，质量手册和程序文件
产品策划，建立DHF和DMR的全部文件和记录
按体系运行，活动与记录
体系审核和管理评审

山顶洞人 · 发表于 2019-10-15 13:14:14

先，树立标准化意识，高压恐吓

13488989948lzh · 发表于 2019-10-15 13:22:03

人是关键

星光 · 发表于 2019-10-15 13:31:57

ISO9001

ω6de50313 · 发表于 2019-10-15 15:42:54

综上所述，先从招人着手！！！

sdwhsea · 发表于 2019-10-16 10:46:33

参加最新的医疗器械注册许可人制度，首先必须配法规的人员一名、质量管理人员一名，剩下的事情就是钱的问题啦！呵呵

sdwhsea · 发表于 2019-10-16 10:47:31

本人有医疗器械行业16年的工作经验，欢迎一起探讨学习！

千古流芳芳 · 发表于 2019-10-17 10:03:44

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-15 13:23
作为领导不需要懂太多，知道怎么管人就行了，记住在签字的时候，第一次都不签，不管有没有问题，让他重写。

:

太逗了哈哈哈

郭东 · 发表于 2019-10-22 16:05:07

哈哈他们说的都对

TYKJ · 发表于 2019-10-30 15:24:18

先把主要人员弄齐啊，再找个框架写质量手册，同时可以一边写产品注册资料了。忙死你

jznsm · 发表于 2019-10-31 08:00:16

如果时间要求比较紧的话，建议先找一家咨询认证公司，可以帮助快速学习建立质量管理体系。不着急的话，慢慢摸索也可以。

ppvlord · 发表于 2021-7-31 13:23:36

非常感谢楼主分享

jack1100 · 发表于 2021-7-31 13:41:54

千古流芳芳发表于 2019-10-17 10:03
:太逗了哈哈哈

对，没理由的重新写，全部给他自己写！

刚起步的公司，请问我应该从哪些方面着手建立质量体系

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