AAPS 《口服固体制剂工艺验证指南》第二卷

Preezo · 发表于 2019-11-12 14:06:48

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需要的自取

忘记了 · 发表于 2020-6-11 11:18:33

GMP办公室有简介。居然有大神发出来了。下载学习。
1、Stage 1A: Quality by Design Product Development
1、第1阶段A：QBD产品开发
Product Development Report (PDR)
产品开发报告
Analysis of the Reference Drug Product
参考药品（参比制剂）的分析
Selection of the Quality Target Product Proile (QTPP)
目标产品质量概况（QTPP）的选择
Components of the Drug Product
药品的组成部分
Drug Product
药品
Manufacturing Process Development
制造工艺开发
Control Strategy
控制策略
2、Stage 1B: Scale-Up and Technology Transfer

2、第 1B 阶段批量放大和技术转移
Data-Driven Objective Risk Scoring (DORS) Methodology
基于数据的客观风险评分（DORS）方法
Process Capability and Quality Dashboard
工艺能力和质量仪表板
Grouped Area Variance Estimate (GAVE) Method
分组面积方差估计（GAVE）方法

3、Stage 2A and 2B: Batch Determination, Sampling, and Testing Plan
3、阶段 2A 和 2B：批次确定，取样和测试计划
Estimating Number of Stage 2B (PPQ) Batches
估计阶段2B（PPQ）批次数
Developing a Stage 2B Protocol
制定阶段 2B 方案
Applying Matrix/Bracketing Approach
矩阵法/括号法运用
Elements of a Stage 2B PPQ Study Report
阶段 2B PPQ 报告的内容
4、Stage 3A: Continued/Ongoing Process Verification
4、阶段 3A：持续工艺确认
Determining Number of Stage 3A Batches
确定阶段 3A 批数
Inherent Process Variability (IPV) and PaCS Index
工艺固有变异（IPV）和 PaCS 指数
PCQd Process Capability Targets
PCQd 工艺能力目标
Process Performance and Product Quality Monitoring
工艺性能和产品质量监测
5、Stage 3B: Continued/Ongoing Process Verification
5、阶段 3B：持续工艺确认
Statistical Process Control (SPC) Rules
统计过程控制（SPC）规则
Continued Process Veriication Complementing Annual Product Review
持续工艺确认补充年度产品回顾
CPV Approach to Legacy Products
遗留产品的 CPV 方法
Establishing Control Limits
建立控制限制
Dissolution Limit
溶出限度
A Stage 3B Process Flow Diagram
阶段 3B 过程流程图

hzh20027027 · 发表于 2020-2-12 16:31:30

f271233559 发表于 2020-2-11 15:53
请问，apps是什么组织或公司？

American Association of Pharmaceutical Scientists

machupicchu · 发表于 2019-11-12 14:10:53

英文？

Preezo · 发表于 2019-11-12 14:22:47

machupicchu 发表于 2019-11-12 14:10
英文？

目前还没看到中文版，有的话可以底下贴链接，算是我抛砖引玉

来自苹果APP客户端

SCZLKZ · 发表于 2019-11-20 20:45:34

期待中文版

胜利者 · 发表于 2019-11-20 20:49:16

顶起

澳之鹰 · 发表于 2019-11-24 22:41:40

非常好的资料

wyh270627164 · 发表于 2019-11-26 13:20:56

呜呜呜，英语四级都没有过的我，内心凉凉的

dennischen · 发表于 2019-11-28 08:51:03

感谢分享！！！

dennischen · 发表于 2019-11-28 08:51:28

感谢分享！！！

马军旗 · 发表于 2020-2-11 15:53:53

请问，apps是什么组织或公司？

henan116 · 发表于 2020-2-11 19:03:41

谢谢分享

麦田.守望 · 发表于 2020-3-19 19:41:59

Solid Oral Dose Process Validation: The Basics, Volume 1

y00010w · 发表于 2020-5-13 12:19:31

thanks for sharing

蓉6cf42f3a · 发表于 2020-5-14 17:29:23

感觉这个资料很好，就是全英文的，比较头痛

AlbertusMagnus · 发表于 2020-6-8 11:21:37

感谢大大分享！

lxg2015 · 发表于 2020-9-28 10:43:03

非常好的资料

chia62888 · 发表于 2020-9-28 13:45:01

感谢分享！！！

wenpli96 · 发表于 2020-9-29 14:54:54

谢谢分享

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