液相仪器确认

yiahua

公司新购买了一台Agilent1260Ⅱ液相色谱仪，目前在起草确认方案中，查阅相关资料后做了这个表，欢迎各位同仁提出宝贵意见！

我想磊磊

好厉害，正好也要做一个，下载参考

sunfly

应该差很多内容，这个表是用来做什么的？只有两页，作为写IQ/OQ/PQ方案的个人提示和指导吗？ 这样还不如先起草一份风险评估，根据评估内容来确定确认的范围和程度。 对于液相来说，其权限控制、审计跟踪、报警、时间准确度、数据备份与恢复、软件备份、校准情况是否考虑？当然这些内容相信你肯定清楚，但是没写进去，或者直接参考供应商的确认文件了。但是需要注意的是，最近刚有个色谱的国标，对安装环境的温度波动等情况也有规定，可以核实下是否有新的要求。 其他硬件测试方面还有些参考价值。

yiahua

sunfly 发表于 2019-11-24 11:58
应该差很多内容，这个表是用来做什么的？只有两页，作为写IQ/OQ/PQ方案的个人提示和指导吗？ 这样还不如先 ...

首先谢谢老师的指导，这个表是拟定确认的内容，属于确认文件的一部分，是根据液相色谱仪检定规程（JJG705-2014）来起草的。软件的话老师说的安捷伦的工程师安装时对软件做了3Q，所以在这里只是简单的描述。色谱的国标（GB/T  26792-2019）我也下载了，一个很尴尬的事情是这个国标实施日期是2020.05.01才实施，我们确认却是马上要实行，询问了我领导后说暂时不管这个国标。至于风险评估，第一次做，实在不知道怎么评估风险...

honganj

首先对这个表表示感谢！不过：1. 柱温箱一般应该±1℃可以吧   2. 这里面的中间紧密度，重复性，耐用性等没有体现

syhorchid

谢谢分享

xqliu

建议执行新的色谱的国标（GB/T  26792-2019），否则刚刚做好过了半年又得重来，划不来吧。

秦歌

honganj 发表于 2019-11-24 15:35
首先对这个表表示感谢！不过：1. 柱温箱一般应该±1℃可以吧   2. 这里面的中间紧密度，重复性，耐用性等没 ...

中间紧密度，重复性，耐用性等没有体现不是做分析方法验证的时候做的吗？仪器性能确认做这些？？

宝宝爱宝宝

有点简单， 可以放上去一些没用的废话 显得饱满，外行人检察官看一眼都不知道说的什么，起码10页，数据越多越好，

13892958982

感谢楼主分享，辛苦了