制药实际投料量的问题

萍中水映月明 · 发表于 2019-12-10 09:14:45

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我想请教大家一个问题，我们现在是批量是100KG，规格是2ml，那么理论量产量就是5万支，但是实际装量控制在2.3ml/支，这样的话理论产量就只有4.3478万支，致使收率降低，成本增加。请问实际投料量可以按照调整后的装量进行计算，然后投料吗？

yc20160802 · 发表于 2019-12-10 09:16:58

只要最终产品装量符合药典标准，可以降低生产过程灌装量。

紫宵 · 发表于 2019-12-10 09:31:54

为啥要装23.ml辣么多

威威大胡子 · 发表于 2019-12-10 09:57:48

先说你装量合理性的问题，增加15%的标示量，这是要害死人的呀！这是高风险质量问题！
再说收率计算的问题，你收率按照2.3的装量，100000/2.3=43478支，理论产量就是这个数，产量43478支收率就是100%，不能按5万支做理论产量。难道你想突破质量守恒定律么

最后说调整投料量的问题，投料量是注册工艺，怎么可能随便改。

zhang2010wh · 发表于 2019-12-10 10:55:52

实际与注册不符，先罚到破产

xqliu · 发表于 2019-12-10 11:00:18

利用好标示量，严格执行注册工艺。

学习生 · 发表于 2019-12-10 11:36:43

为神魔不能按规定的装，是设备有问题吗，还是人员操作问题

radiopharm · 发表于 2019-12-10 11:48:36

标称装量2mL肯定需要多灌一点的，这属于overfill，药典允许的。
药典注射剂通则有推荐的Allowable excess volume，针对西林瓶灌注，对于易流动液体，2mL推荐灌装量是2.15mL，对于黏稠液体则为2.25mL

熔岩巨人 · 发表于 2019-12-10 15:03:09

@冷血无情上午忙了一会不来才看到你这个被开砖栏不是没有道理的人家有钱不行啊

不过哥们儿不说你增加投料量收率的事你这装量也太实在了使用容易过量呀要出事的

[原料药] 制药实际投料量的问题