有关于流化床温度确认的疑问

简单点123 · 发表于 2019-12-10 13:43:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，对于流化床运行确认过程中温度控制这一块，不使用温湿度记录仪进行记录，而采用人工记录并使用流化床显示屏上温度变化曲线图片进行佐证，这样行不行？

xu290606838 · 发表于 2019-12-10 13:49:38

设备确认是为了自己公司做的，又不是给检查看的。一般检查员很少会来特意来看设备3Q文件的。
产品对温度敏不敏感。不敏感就无所谓，敏感的话，你PQ时就要注意物料温度实际会有多少度。可以放个留点温度计，看下受到的最高温度多少度即可。

简单点123 · 发表于 2019-12-10 14:04:07

xu290606838 发表于 2019-12-10 13:49
设备确认是为了自己公司做的，又不是给检查看的。一般检查员很少会来特意来看设备3Q文件的。
产品对温度敏 ...

我们公司GMP复审过程中老师就特别留意确认这一块

xu290606838 · 发表于 2019-12-10 14:18:46

简单点123 发表于 2019-12-10 14:04
我们公司GMP复审过程中老师就特别留意确认这一块

流化床是为了干燥物料用的。显示屏上显示的温度是设备自带的探头，这个只是显示探头所在位置的温度，而不是实际腔体或物料的温度。OQ的目的是是否满足设计要求，你看下你们的URS/DQ报告里是否有温度分布或者传送带上温度的要求，没有的话，我觉得你可以按照你所说的去执行。如果有的话，你就得要使用可靠的方法来验证传送带温度了。如果做不到，就只能填写偏差了。
设备自带的温度是工艺设置温度，不代表物料实际温度。可以在PQ时，从不同部位取样，进行水分的检测，来证明这个设置温度是符合你们预期的水分要求即可。而物料实际温度要确保不能对产品质量带来影响。

gdg661837 · 发表于 2019-12-10 14:20:48

工艺验证过，这个温度参数行就行了。不需要管什么物料温度。你只需要保证你流化床温度的准确性就行了。

令狐瓜子 · 发表于 2019-12-12 09:11:35

同意楼上2位说法

零先生 · 发表于 2019-12-26 15:20:26

可以的话可以弄个红外温度检测仪试试物料温度

来自安卓APP客户端

[验收验证] 有关于流化床温度确认的疑问

欢迎您注册蒲公英

点评