药品国外申报分析方法验证

fqq0215 · 发表于 2019-12-13 09:49:01

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各位同行，原料药国外申报是否要求分析方法验证在GMP实验室进行呢？如果不是的话，官方现场审计时，为什么会检查方法验证报告？

边地伯爵 · 发表于 2019-12-13 10:04:14

看你怎么定义GMP了
不需要通过GMP认证，但需要GMP-like管理

fqq0215 · 发表于 2019-12-13 10:08:05

本帖最后由 fqq0215 于 2019-12-13 10:09 编辑

边地伯爵发表于 2019-12-13 10:04
看你怎么定义GMP了
不需要通过GMP认证，但需要GMP-like管理

GMP-like是怎么定义呢，请赐教。如果我们再研发中心做的方法验证，属于GMP-like条件？可以作为国外的申报数据采用？

边地伯爵 · 发表于 2019-12-13 10:14:22

fqq0215 发表于 2019-12-13 10:08
GMP-like是怎么定义呢，请赐教。如果我们再研发中心做的方法验证，属于GMP-like条件？可以作为国外的申报 ...

所谓的GMP-like就是按GxP管理
你的研发中心必须是规范的那种，权限控制审计追踪什么的都要和GMP的一样，所有样品要有测试方案和记录，不能随心所欲测样，不能试针，该偏差偏差，该OOSOOS

MrChen1234 · 发表于 2019-12-13 13:35:27

不需要在GMP，但是要符合要求

小金库 · 发表于 2022-8-4 20:23:07

谢谢楼主的分享

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