欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
2019年12月17日，国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号) 其中包括无菌医疗器械生产企业强制性行业标准--YY0033-2000： 看到这个公告，很多企业都有疑问，YY 0033-2000由强制性变为推荐性，企业是否可以不用强制执行？ 《中华人民共和国标准化法》（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订） 第二条 本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。 标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。 强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。 《中华人民共和国标准化法》第二条明确规定所有行业标准均为推荐性标准， 新《标准化法》修订的目的之一就是整合了强制性标准,防止强制性标准过多过滥。此次国家局将40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准，小编猜测属于标准的整合过程。 《中华人民共和国标准化法条文解释》 第十四条 强制性标准,必须执行。不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口。推荐性标准,国家鼓励企业自愿采用。
1.本条是关于强制性标准和推荐性标准实施要求的规定。
2.“强制性标准,必须执行”是指,从事科研、生产、经营的单位和个人,必须严格执行强制性标准。
3.“推荐性标准,国家鼓励企业自愿采用”是指,(1)推荐性标准,企业自愿采用;(2)国家将采取优惠措施,鼓励企业采用推荐性标准。推荐性标准一旦纳入指令性文件,将具有相应的行政约束力。 标准的复审周期一般不超过五年，经过复审，对不适应经济社会发展需要和技术进步的应当及时修订或者废止。 YY 0033-2000自2000年8月18日发布，至今已近20年，与之相关的洁净区标准部分已更新，YY/T 0033-XXXX（报批稿）也已流出好几年，从这次国家局公告来看,将YY 0033-2000从强制性标准变更为推荐性标准，是否意味着YY/T 0033-2000标准更新又将无限期延后？
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-1-8 09:09:49
置顶卡
变色卡
