医疗器械不良事件监测 较“旧办法”而言，新办法有哪些不同呢？

贞贞

一、明确各部门职责
分别明确了各级药品监督管理部门和监测技术机构，以及卫生计生行政部门的工作职责（第七条至第十三条）。

二、加强风险控制
《办法》规定，持有人在监测中发现产品存在可能既人体健康和生命安全的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应的措施，并及时公布与用械安全相关的风险及处理情况（第五十条）。

三、完善再评价制度
明确持有人主动开展再评价的主体责任制，一是增加了持有人主动开展，食品药品监管部门责令开展两种再评价开展方式，并保留了食品药品监管部门组织开展的方式。（第五十五至五十八条）
二是持有人主动展开再评价的，应指定工作方案，通过再评价确定需要采取控制措施的，应当及时报告；监管部门责令开展的，持有人应当提交再评价方案和再评价报告。（第五十九条、第六十一条）
三是对于再评价结果表明窜在危机人生安全的缺陷无法消除或者控制的，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销上市许可，并及时向社会公布，持有人应当提出注销申请而未提出的，原发证部门应当作出撤销上市许可的决定（第六十四条）

四、明确不及时报告等违规行为的法律后果
持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门等严重的违规行为，罚款、责令停产停业、直至吊销医疗器械生产许可的严厉处罚，并结合条例修改增加吊销产品上市许可证明文件的处罚、对持有人形成震慑。对持有人未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本办法的行为，按照规章立法权限设立了警告，罚款的处罚。

五、与时俱进增加了创新产品的要求
生产企业加强对创新医疗器械产品的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。首个注册周期内，每半年向国家医疗器械不良事件监测技术机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

瓶瓶

学习了

大呆子

瓶瓶 发表于 2020-1-16 11:23
学习了

觉得写的好就给他专业认可

瓶瓶

大呆子 发表于 2020-1-16 11:27
觉得写的好就给他专业认可

给了，呆呆哥

syhorchid

国内医疗器械，不良事件频发

小金库

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