美国UPB送检要求

懒鱼君君

各位大佬，之前在网上论坛查资料时，发现美国IND申报后要每批都检测UPB，但我查了ICH并没有找到该要求，ICH Q5A要求上市注册申请时，至少三批试生产或规模化生产的UPB研究资料。然后要求“It is recommended that manufacturers develop programs for the ongoing assessment of adventitious viruses in production batches. ”即制定持续评估的计划。
所以想跟论坛大佬们确认一下，美国IND要求UPB批批检测是否属实，出自哪里？
感激不尽！！！

临渊求药James

PDA引用FDA的培训文件提出需要做3批UPB检测

懒鱼君君

hjylmj@126.com 发表于 2020-3-1 15:25
PDA引用FDA的培训文件提出需要做3批UPB检测

谢谢，3批UPB我还是比较明确的，资料我也过了一下，是想问美国临床期间的产品需要每批检测UPB吗？还是只需要检测三批，做好除病毒验证，准备申报就行了？因为看丁香园之前整理过资料，说美国要求临床批批检测（未找到出处）。是否可以理解为因为没有经过除病毒验证，也没有正式申报，就必须一直检测直到申报？
另外3批检测通过，申报通过以后，上市批次若无异常是不是就不用检测UPB了（或者定期留样/定期检测）？
盼复！

临渊求药James

个人理解为：只要进行3批检测，并且做好除病毒验证就可以。
1、UPB作为未纯化收获液，其检测指标更多关注在病毒上。
2、除病毒验证本身就是为了证明后续工艺能否有效地去除病毒的，如果验证通过，那只要UPB病毒浓度在验证范围内就可以接受。
3、UPB病毒来源于培养过程引入，因为MCB/WCB/EOPC都已经证明无病毒存在。但在这个阶段内能引入病毒量，其实很少吧。
换言之，整体风险评估下来，UPB的病毒引起安全风险是很低的，没必要做到批检。当然，从最保守的做法看，批检是最稳当的。

懒鱼君君

hjylmj@126.com 发表于 2020-3-3 18:47
个人理解为：只要进行3批检测，并且做好除病毒验证就可以。
1、UPB作为未纯化收获液，其检测指标更多关注 ...

谢谢，和我想的一致~
看看后续能不能和顾问在明确一下~

苍狼1

貌似现在要求不一样了，CDE的结论是IND也可以只送一批次，可以参照ICH。

挖挖机

对于FDA方面，在PTC in Manufaucturing and Tesing of Mab for Human 上有以下描述

懒鱼君君

挖挖机 发表于 2020-7-13 10:02
对于FDA方面，在PTC in Manufaucturing and Tesing of Mab for Human 上有以下描述

谢谢！这个法规我们后来也找到了，只是发现这是97年的指导

懒鱼君君

苍狼1 发表于 2020-4-30 13:54
貌似现在要求不一样了，CDE的结论是IND也可以只送一批次，可以参照ICH。

抱歉刚看到，目前我们其他项目IND还是送三批UPB，没有收到可以一批次的通知

Seven～

小哥，在哪工作啊，感觉像同一公司同事啊，以后有机会当面交流交流工作啊

ZGH1

请教各位老师，IND 3批次UPB只检测病毒，不做支原体是否可行？

懒鱼君君

ZGH1 发表于 2022-5-9 12:35
请教各位老师，IND 3批次UPB只检测病毒，不做支原体是否可行？

没有试过不检，外检我们都按照全套进行的。
支原体的话UPB我们内部自己也会检测，作为中控项目。

小金库

非常给力,多谢分享

bigtiger2019

临渊求药James 发表于 2020-3-3 18:47
个人理解为：只要进行3批检测，并且做好除病毒验证就可以。
1、UPB作为未纯化收获液，其检测指标更多关注 ...

很少有人在临床阶段做除病毒验证，因为最终工艺和生产规模/设备一般不确定。在这种情况下，FDA要求临床用药是批批检的，EMA2008是要求检3批（如果总产量少于3批，则全都检，不强制要求3批）。

bigtiger2019

bigtiger2019 发表于 2023-8-24 20:45
很少有人在临床阶段做除病毒验证，因为最终工艺和生产规模/设备一般不确定。在这种情况下，FDA要求临床用 ...

不过也很少有人在临床阶段用药超过3批。

KimmyZhang

苍狼1 发表于 2020-4-30 13:54
貌似现在要求不一样了，CDE的结论是IND也可以只送一批次，可以参照ICH。

你好，请问CDE结论这个有出处吗？盼复