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毒手药王邓智先

国外化妆品原料与终产品管理比较

化妆品原料的安全性与终产品的安全性息息相关，不同国家和地区针对原料和终产品安全相关法律法规和要求虽然各不相同，但目标都是确保消费者使用安全。

大多数国家和地区对化妆品原料的管理是规定禁用物质列表和对部分物质限用，限用物质的安全性评价由政府部门负责，种类的增减以及使用条件的变更均要得到政府主管部门的批准。除此以外的原料安全性基本由企业负责，没有新原料审批管理，不需要进行事先许可，这与我国目前施行的《已使用化妆品原料名称目录》以外的新原料需要审批的制度不同。

欧盟

提供安全性评价指南

欧盟对化妆品原料（尤其是禁用及限用物质）有严格的管理规定。《欧盟化妆品法规1223/2009》附表中规定了禁用物质、限用物质以及允许使用的防晒剂、防腐剂、着色剂，要求化妆品中所使用的原料必须符合相关要求。欧洲消费者安全科学委员会（SCCS）负责评估附表中所列物质以及应列入附表中管理的物质，企业责任人应委托专业安全评估人员或机构按照《欧盟化妆品法规1223/2009》的规定，负责产品中其他化妆品成分的安全评估。

欧盟《化妆品原料安全性评价测试指南》中包含与化妆品原料有关的试验方法和安全评价信息，为政府机构和化妆品行业提供参考性依据，使产品符合化妆品相关法规。随着科学的发展、化妆品原料检测和安全评价经验的积累，《化妆品原料安全性评价测试指南》也在不断地修改更新。欧盟现行《化妆品原料安全性评价测试指南》是2012年12月SCCS第十七次全体会议通过采纳的第7版。

总体而言，化妆品原料的安全性评价分为四个步骤，分别为危害识别、剂量反应评价、暴露评价、风险特性。该指南系统介绍了化妆品原料安全评价应考虑的因素，包括有助于初步判断毒理学性质的化妆品原料的理化性质（如物质的分子量、亲水性影响透皮吸收的可能性）、安全评价过程中涉及的毒性研究及试验方法等内容。其中，化妆品原料安全评价所需开展的毒性研究包括急性毒性、腐蚀性和刺激性、皮肤致敏性、皮肤及经皮吸收等。

该指南还介绍了经SCCS评估后增加到《欧盟化妆品法规1223/2009》附表中物质的毒理学研究要求，以及经化妆品企业安全评估员评估的化妆品成品中的物质的基本要求；对于芳香类物质、潜在内分泌干扰素、动物来源物质、致癌性/突变/生殖毒性物质和纳米级物质，也有详细专述。此外，该指南还详细介绍了化妆品原料的安全边际和终身致癌风险计算的一般原则、染发产品及其成分的特殊安全评价、毒理学关注阈值、吸入途径风险评估等内容。

化妆品终产品可能被消费者长期使用，而且有可能被婴儿、孕妇等特殊人群使用，所以尤其需要注意化妆品长期使用的安全性。欧盟建立了包括化妆品成分、化学结构、毒理特性和暴露方式等因素在内的产品安全管理模式。在产品投放市场前，化妆品责任人应确保化妆品已根据相关信息完成安全评估，化妆品安全报告应符合《欧盟化妆品法规1223/2009》附录Ⅰ的相关要求。《欧盟化妆品法规1223/2009》强调，必须由具有相关资质的安全评估员对产品的安全性进行专业评价，确认产品的安全性。2013年11月，附录Ⅰ中有关化妆品风险和安全评估报告的内容被重新修订，要求化妆品安全报告应包括化妆品安全信息（A部分）和化妆品安全评价（B部分）。

同时，《化妆品原料安全性评价测试指南》中有关化妆品终产品安全评价的相关内容，也为产品安全性评估提供了指导，为产品的合规性和安全性提供了坚实保障。此外，虽然《欧盟化妆品法规1223/2009》没有对重金属和微生物做特别要求，但规定产品的安全评估报告应包括痕量物质、杂质和微生物指标等内容。

美国

着色剂须通过FDA审批许可

除对着色剂管理较为严格外，美国政府仅颁布了禁用原料或限用原料名单，由生产企业对终产品安全负责，没有针对新原料（着色剂除外）设立许可管理。FDA无权强制要求企业采用某些具体的实验方法证明化妆品以及原料的安全性，也无权要求企业提交相应资料，但是化妆品生产企业需要持有这些原料的详实资料，以确定化妆品的安全性。

美国对化妆品使用的着色剂管理严格，所有着色剂均须通过FDA审批许可。FDA还会决定色素清单是否需要经过批次检验；无论色素是否被豁免批次检验，化妆品用色素都需要满足相应纯度要求。

在化妆品终产品安全要求方面，美国规定化妆品产品及其所使用成分应在预期使用的用途下保证其安全性。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，禁止交易掺假、伪劣和错误标识的产品。

防晒、去屑等产品在美国被作为非处方药（OTC）管理。对于这类产品，如果用于治疗的活性组分或组合未包含在OTC专论中，则相关产品在上市前需要经过新药申请程序的审核方能上市；如果产品严格满足OTC专论的要求，则无须FDA审批即可上市销售。

2014年11月，FDA新的防晒创新法案（S.2141）经总统签署后成为法律。该法案修改了《联邦食品、药品和化妆品法案》，目的在于建立一个更加迅速、透明的新非处方防晒成分的审批程序。根据新法案规定，任何人有权向卫生与人类服务部秘书处（HHS）提出申请，对非处方防晒成分或其组合的有效性和安全性进行考察，并做出是否收录至OTC防晒剂专论的决定。HHS秘书处可以要求申请人提供相应安全性和有效性资料或信息，在资料或信息齐全的情况下予以受理；不全时应以书面形式告知申请人并做出说明。

日本

严格管理医药部外品

日本对化妆品和医药部外品进行分类管理。

对于普通化妆品原料，除日本《化妆品基准》中提到的禁用物质和限用物质清单中收录的原料外，日本允许企业自行使用，但须对其安全性负责。

化妆品及医药部外品在配合使用原料时，需要遵循的主要法规包括《化妆品基准》中的禁限用成分列表、《药用化妆品的功效成分清单》《医药部外品添加剂清单》以及其他药典、别纸规格（企业自行制定的原料规格，产品申报时提交厚生劳动省，但不做公开）等。法定清单中未收录的成分，如用于医药部外品，应作为新原料接受审查。

由于普通化妆品是企业自主管理，企业可参照日本化妆品工业联合会的《原料规格制定方法指南》，自行制定化妆品原料规格并依其管理。

在日本，化妆品终产品的质量必须符合《化妆品基准》要求，企业不得销售变质、混入异物或被微生物污染的产品；医药部外品的成分含量、性状、品质等要与已经获得批准的内容保持一致。化妆品中有害杂质砷的含量必须控制在10ppm以下；滑石粉作为原料添加在化妆品或医药部外品中时，必须根据X射线分析法确认不含有石棉；如果原料未进行试验，须对成品进行检测。

在终产品安全评估方面，普通化妆品由企业自行管理，除应符合《药机法》等法律法规要求外，政府不做其他要求；医药部外品需要取得行政许可，根据其是否含有新功效成分或新添加剂（非功效成分），是否为新剂型、新含量、新配伍、新用法等，提交不同程度的理化分析、稳定性及毒理有关的试验报告。

（摘自《中国化妆品监管体系及技术法规与全球主要国家和地区的比对》 北京工商大学编写）

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