【GMP体系】-GMP体系中的鸡肋，你们怎么做？

归零-

GMP体系分成板块进行分析，例如分为培训管理、文件管理、记录和数据管理、变更管理、偏差管理、仓库管理、车间现场管理……

然而，有几个板块犹如鸡肋，在整个GMP体系中担任着“必须存在，但不起作用”的角色，各位蒲友提提意见，有关板块该如何去审评、提升：

1、质量风险管理：来源于GMP第13-15条。
似乎什么都与风险管理有关，但细看风险管理，又只是在走流程；方方面面都有风险评估表，评估的都是表面的，已知能解决的问题……

2、培训：来源GMP第26-28条。
培训的质量先不说，就培训的记录问题就一大堆：代签名、补签名、漏签名……一小时培训几十份文件，或者考核都是100分……以上问题能不能算记录作假？
关键是，企业每年都投了大量的人力物力来维护整个培训体系啊。

3、产品质量回顾分析：来源GMP第266-268条。
需回顾的内容有12条，动不动就要趋势分析、CPK、异常点分析，可分析到最后各个参数代表着什么又不清楚。所谓的懂统计的QA难得啊！
即使得了得出的分析结果别人也看不！即使懂了又不可能在工艺上改动！……最终，成了花大量的时间做出来的产品质量回顾也就是就按模板汇总汇总数据而已，哪来的产品及工艺改进啊？

4、投诉与不良反应报告：来源GMP第269-277条。
企业把制度建立得再好，接不到有效投诉与不良反应通知能怎么办……目前的讨论点集中在销售人员不反馈，可为什么是销售人员来反馈呢？为什么不能是使用者直接反馈、或者开药者反馈呢？
目前不良反应的数据来源集中在医院，那是因为有考核指标，考核会带来什么情况就不细说了。医患间的微妙关系、医销间的微妙关系……也在微妙地影响着投诉与不良反应的报告质量……

5、最后一个，自检：来源GMP第306-309条。
自检查出来的小问题，被查部门不接受啊：我们接受那么多官方检查都没人提出这种问题，你们吹毛求疵提这种问题。
自检查出来的大问题，检查人员不敢提啊：能改的早整改了，不能整改的也没有人能告诉我们该怎么改啊。
最后自检也就成了走走过场，至于要求的人均多少条的缺陷，也就成了看看现场卫生、查查记录规范性、核核物料存放。

作为药企的QA、质量管理者、或者内审员，你们都是如何去做好以上板块的？

等待神的苦无

简单说几句：

1、质量风险管理：来源于GMP第13-15条。
理论设想：为了证明需要干点啥。实际执行：为了不想干点啥。
结论：怎么会没用呢？

2、培训：来源GMP第26-28条。
理论设想：为了谁有实际能力做点啥。实际执行：为了说谁能干点啥。
结论：怎么会没用呢？

3、产品质量回顾分析：来源GMP第266-268条。
理论设想：为了发现有没有事儿。实际执行：为了说没事儿。
结论：怎么会没用呢？

4、投诉与不良反应报告：来源GMP第269-277条。
理论设想：为了解决点啥。实际执行：为了不解决点啥。
结论：怎么会没用呢？

5、最后一个，自检：来源GMP第306-309条。
理论设想：为了给人看有点啥。实际执行：为了不想给人看有点啥。
结论：怎么会没用呢？

所以，您喜欢就好。

歪说歪有李

GMP体系分成板块进行分析，例如分为培训管理、文件管理、记录和数据管理、变更管理、偏差管理、仓库管理、车间现场管理…… 然而，有几个板块犹如鸡肋，在整个GMP体系中担任着“必须存在，但不起作用”的角色，各位蒲友提提意见，有关板块该如何去审评、提升： 1、质量风险管理：来源于GMP第13-15条。 这就一工具，拿来主义，实用至上，用它关键是为了解决问题；解决问题的基础是要调查，调查才有发言权。走形式的那些仍然走形式，用明白的就会觉得挺好啊。 2、培训：来源GMP第26-28条。 设计一个简洁实用的流程，不要太啰嗦，我以前发的一个模板就啰嗦了。培训是为了让人学会，无论是理论还是实践技巧；GMP没要求的就不要往里加太多，显得多完美；培训是为了让学会，考核因为管理，完了呗。 3、产品质量回顾分析：来源GMP第266-268条。 回顾写完了最起码个人的年终总结更好写了。同常是为了回顾之外的精彩事件。比如你今年因为啥事，必须扣多少钱；你因为创造了什么价值，而获得多少奖励，等等，哈哈哈 4、投诉与不良反应报告：来源GMP第269-277条。 我亲自给一名患者回了一封信，他手写，我也手写。所以，用心做事，木的问题。 5、最后一个，自检：来源GMP第306-309条。 就当是质量上的安检吧，至少可以收集自己以后培训时候的信息，需要重点讲好哪些盲点。只要你认为有用就要去做咯。 作为药企的QA、质量管理者、或者内审员，你们都是如何去做好以上板块的？

小平果果

别扒拉我的裤子啊。。。。。。。。。

zeal602

感觉把QA的表象都扒光了，瞎说什么大实话

战争的年代

QA本身就不应该存在的部门，把各自的工作做好是应该的，做不好是要担责任的。

ainicat

自检查出来的小问题，被查部门不接受啊
自检查出来的大问题，检查人员不敢提啊

这个，太有体会了！
一言难尽......

lpkiqsc

瞎说什么大实话

是是而非

一旦认为是QA、质量管理者、或者内审员的职责就难起作用了

山顶洞人

这是一个哲学问题，没有足够的基础和意识，别谈这个。
技术上解决不了的问题，只有一个办法，用钱砸。

18503871991

现在QA干活时候都是唱着游击队之歌提神儿的

18362192280

幸得老板们支持，把自检查了个底朝天

归零-

18362192280 发表于 2020-03-10 16:17
幸得老板们支持，把自检查了个底朝天

那留下一点宝贵的建议吧，哪个板块都可以

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荆轲刺秦王1

不要瞎说大实话，该维护的体系还是得维护，QA需要对质量负责，体系形式大于实用。。

公子小德

vabs（李） 发表于 2020-3-10 16:58

说的太好了，尤其第三条，回顾都不做，一年到头干了啥别人看不到啊

歪说歪有李

公子小德 发表于 2020-3-10 17:30
说的太好了，尤其第三条，回顾都不做，一年到头干了啥别人看不到啊

谢谢回帖认可。

其实凡事要走心，就好了。

困惑是暂时的。

就像那个老患者，他是用药指导，不是投诉或其它；但是他辛辛苦苦把信从山村寄了出来，所以，我总该做点什么。无关乎一条信息记录，将心比心罢了，毕竟都有老父老母。

18362192280

归零- 发表于 2020-3-10 16:38
那留下一点宝贵的建议吧，哪个板块都可以

看你时间，看你支持力度，花个一周查一个部门，我不相信大家发现不了问题。所有问题已汇总，发给管理层。其他，看别人的了。

huyun_520_88

QA本身就不应该存在的部门，把各自的工作做好是应该的，做不好是要担责任的。

非洲美食家

可能理论知识不如如何解释，都举个例子：
1、质量风险管理：来源于GMP第13-15条。
  这是一个无处不在的管理，变更，如何变更，最终变更审核，都有进行风险管理，或许并没有形成书面风险评估报告，风险管理几乎穿插在任何质量管理之间。
2、培训：来源GMP第26-28条。
  培训，无论是专业培训还是走个培训计划，目的就是为了形成GMP意识，车间现场讲解算不算培训？要不要写培训小结？显然不要。工作中的指导算不算培训，当然这些严格意义都不算，但是达到了形成GMP的意识，不可能强求车间、仓库、设备都比质量QA专业，GMP的培训更多的就是形成一种‘文化’，形式主义达到目前就可以。
3、产品质量回顾分析：来源GMP第266-268条。
  质量回顾还是有的，包括QC数据分析；车间投料比、回收率等等，对于工艺的优化还是有参考价值，反过来，对于培训也有价值，至于工作总结，反正我是报喜不报忧，提供一堆数据的目的不言而喻，最差的回顾分析自己人吓自己人至少还有证据，对不对。
4、投诉与不良反应报告：来源GMP第269-277条。
  这个我们不涉及，这一块公司请第三方机构处理。
5、最后一个，自检：来源GMP第306-309条。    自检每年都有做，日常检查也都有做，虽然最后体现的都是鸡蛋里面挑骨头，有些能接受的还是得接受，现状就是这样，有人常挂在嘴边的一句话，我们能过FDA就说明我们是被允许，被认可的。

xdzhengyt

这些都是很实用的工具和管理要求，不是很明白为什么在你和部分同行眼里成了鸡肋！我们也是按这个要求组建的团队和流程，严格执行能解决很多工作上的问题的。
几年前以前我们也是做记录，但后来发现，反正我都是要做记录的，为何不认认真真去做呢?既能在表面上规范，也能在内里规范和提升，这样不是很好吗？目前运行下来也没有什么困难，还能解决一堆问题，是很好的管理工具啊！

xdzhengyt

ainicat 发表于 2020-3-10 14:26
自检查出来的小问题，被查部门不接受啊
自检查出来的大问题，检查人员不敢提啊

自检小组组建本身就有问题，自检应该提前和各业务沟通，由各业务共同出一至两人，在检查各业务时，业务负责人都要陪同，针对自查的问题共同讨论确定，最后制定纠正预防措施。
如果这样都不接受或不敢提，那么就没必要自查啦，随便做一份文件算了，以后出事了相关同事共同承担。