【GMP体系】-GMP体系中的鸡肋，你们怎么做？

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-12 15:48:48

vabs（李）发表于 2020-3-10 16:58

喜欢第四条，。。。。认真

早安杨先生 · 发表于 2020-3-12 22:04:01

QAQA

徐永东09251814 · 发表于 2020-3-13 08:48:15

1.风险管理认真做起来的话，没有你说的这么不堪，这三条还是有意义的，只是一些药企在执行的过程中自己没有做好而已，一些变更我还真的仔细做过变更的风险评估，虽然做的不好，但是确实是在这个过程中收获了一些东西；
2.培训这一板块你说的是实话，应该在两年前很多企业都在这么干，近一两年接触的企业，你还别说，真可能是监管趋势也好，为了实现企业效益也好，培训还都是真真正正的在做了，而且我认为培训也确实有需要无论是内训还是外训或是外训回来后再转内训，企业需要有这样的投入，否则这一群人跟不上新形势的？
个人意见哈，早上空，随便聊聊

menghan0723 · 发表于 2020-3-13 20:45:04

只要不收证咋都行

songnahj · 发表于 2020-3-13 21:41:26

都是很好的工具，结合企业实际情况，稳步推进，这是QA的使命

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chemstar · 发表于 2020-3-16 08:42:41

同感。这些工作有的已经沦为形式，因为GMP要求不得不做，而不是有发自内心的需求。

小C1 · 发表于 2020-3-16 16:18:25

xdzhengyt 发表于 2020-3-11 11:27
自检小组组建本身就有问题，自检应该提前和各业务沟通，由各业务共同出一至两人，在检查各业务时，业务负 ...

现实中很难。除非大领导牵头，否则也很难。国内GMP体系中，QA的权利没有想象中的那么大。

zhiyao003 · 发表于 2020-3-16 17:21:42

哎呀。，这这这。。。你太实诚了

shuercao · 发表于 2020-3-17 13:35:22

等待神的苦无发表于 2020-3-12 11:37
简单说几句：

1、质量风险管理：来源于GMP第13-15条。

给你点个赞，精辟

等待神的苦无 · 发表于 2020-3-17 16:17:23

shuercao 发表于 2020-3-17 13:35
给你点个赞，精辟

我说了个大...................实话。
因为，往好了用，怎么会没用呢？
因为，往好处了用，怎么会没用呢？

挺好的东西，为啥非要走形式呢~~~~

满天星1980 · 发表于 2020-3-19 09:28:41

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:45:18

非常感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 【GMP体系】-GMP体系中的鸡肋，你们怎么做？

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