【GMP体系】-GMP体系中的鸡肋，你们怎么做？

huyun_520_88 · 发表于 2020-3-11 11:32:03

感觉把QA的表象都扒光了，瞎说什么大实话

我是vvv · 发表于 2020-3-11 11:47:27

体系这些板块好比工具，工具好用与否取决于用的人，客户，监管质量的人，肯定是要满足客户和政府单位，但是满足之后自己愿不愿意提升才是关键，之前药厂做的是美国的FDA，不要说崇洋媚外，人家的要求真的严格，把个个环节查的死死的，公司命脉就在这里，所以楼主提到的各个板块都做得很到位，现在药厂是国内，检查多数都能应付，补资料，飞检和被举报除外。其实还是取决于自己愿不愿意花时间和力气去做，或者满足客户和监督局的要求，大多数情况下是后者

lxzxd007 · 发表于 2020-3-11 13:56:02

学习上面的。
1、质量风险管理：如果在做项目前、验证确认前去做过风险分析，你会发现有许多事情方便了。
2、培训：为什么要将自己的孩子送到名牌学校，和老师有很大的影响吧。
3、产品质量回顾分析：PDCA是管理的一种方法，回顾其实就是总结。平时对工作进行总结，你会发现有许多遗漏的事情没有做。
4、投诉与不良反应报告：
5、最后一个，自检：别人的工作不熟悉，怎么检查，自己的工作检查不出问题，或者要刻意的隐瞒。都有可能。

华佗养生馆 · 发表于 2020-3-11 14:05:01

做好了上面的都不是鸡肋。

做不好，什么都是鸡肋，比如记录，有几家记录可以真实的反应生产过程。

我们需要努力的是将鸡肋变成牛排。

墨石 · 发表于 2020-3-11 14:39:56

除了生产、检验。其他的不都是做做表面文章吗？培训、风险评估、质量回顾。。。。。

AZER · 发表于 2020-3-12 08:32:39

山顶洞人发表于 2020-3-10 15:24
这是一个哲学问题，没有足够的基础和意识，别谈这个。
技术上解决不了的问题，只有一个办法，用钱砸。

版主多指点小弟小妹们啊

daihongfa · 发表于 2020-3-12 08:35:09

xdzhengyt 发表于 2020-3-11 11:20
这些都是很实用的工具和管理要求，不是很明白为什么在你和部分同行眼里成了鸡肋！我们也是按这个要求组建的 ...

作为质量管理人员，质量管理部门自己的记录是在好好做，但是QA还要管其他部门，比如生产部、仓库等，他们没有这个意识呀，太难了，特别是要求别人做的时候，作为质量管理人员太难了:@

志在风云 · 发表于 2020-3-12 09:22:45

vabs（李）发表于 2020-3-10 16:58

说道点上了啊

月光冥想 · 发表于 2020-3-12 09:46:53

课代表总结：你们企业真棒

fangyuan5 · 发表于 2020-3-12 09:54:38

这些都是属于谁做谁知道。

qyftcf · 发表于 2020-3-12 10:31:53

公子小德发表于 2020-3-10 17:30
说的太好了，尤其第三条，回顾都不做，一年到头干了啥别人看不到啊

做了以后有谁会看？如果不是飞检，一辈子都没人看！

qyftcf · 发表于 2020-3-12 10:39:01

按我理解QA的存在，就像一句话：“仓廪实而知礼节，衣食足而知荣辱”。只有这样的企业才确保了QA存在的实质性、有效性，而目前国内大多数中小企业QA都是在追求温饱，只要能搞钱，方式就不重要了！QA存在就是为了不被砸了饮碗，能在这行混！

等待神的苦无 · 发表于 2020-3-12 11:37:50

简单说几句：

1、质量风险管理：来源于GMP第13-15条。
理论设想：为了证明需要干点啥。实际执行：为了不想干点啥。
结论：怎么会没用呢？

2、培训：来源GMP第26-28条。
理论设想：为了谁有实际能力做点啥。实际执行：为了说谁能干点啥。
结论：怎么会没用呢？

3、产品质量回顾分析：来源GMP第266-268条。
理论设想：为了发现有没有事儿。实际执行：为了说没事儿。
结论：怎么会没用呢？

4、投诉与不良反应报告：来源GMP第269-277条。
理论设想：为了解决点啥。实际执行：为了不解决点啥。
结论：怎么会没用呢？

5、最后一个，自检：来源GMP第306-309条。
理论设想：为了给人看有点啥。实际执行：为了不想给人看有点啥。
结论：怎么会没用呢？

所以，您喜欢就好。

sunday · 发表于 2020-3-12 11:41:19

本帖最后由 sunday 于 2020-3-12 11:47 编辑

很不幸的，产品回顾、投诉、不良反应这三个鸡肋模块我都在做还兼职药学咨询。
刚开始做回顾时，认真学统计软件，较真，后来发现原来就是自己傻；投诉，车间主任都说不想见我了，没啥好事；不良反应，现在美其名药物警戒，法规都说设专人，要独立，可领导说国内还没有重视这块，就兼职做吧。我们一年在产就20几个品种，外用，口服、阴道用的都有，体系建立，个例上报，PSUR，分析评价，都是我一个兼

。
自检，在我看来作用不大，重形式，发现不了真正问题。

sunday · 发表于 2020-3-12 11:43:19

质量风险管理这块不算鸡肋，我们这负责这块的权力可大着，什么都有风险，什么都参与，不过都是走形式拍脑袋，但人家可以拿风险说事。

sunday · 发表于 2020-3-12 12:02:08

我刚做回顾时，很认真的学习统计工具，把每个产品的情况都写清，还特意写回顾产品问题总结（内部版），开了个会，请大家一起讨论解决，当然我是每项都预先有了建议措施，可是一年又一年，大家随便应付，领导不重视，大家观念就是产品检验合格出厂了万事大吉，我心凉凉。天天念PDCA，持续改……
我认可产品回顾，投诉、不良反应真的做好了，是对产品质量有很大的促进作用，很多投诉调查最后是反馈出生产质量过程中的一些隐患，产品回顾通过对物料、工艺、偏差、OOS、变更、验证等多个模块的回顾分析，确实是能看到存在的问题，药物警戒从ADR发生率、ADR严重程度和相关性、ADR预期性及ADR发生时间等对产品进行风险与效益分析，对产品可能带来的潜在风险保持警惕，甚至影响销售市场。
可是，这些都得管理层有先进的理念，提供支持，如果管理者仅仅抱着符合GMP生产的老黄历，那再说多也是无用

yaoshiwangc5 · 发表于 2020-3-12 13:02:36

学习了，谢谢

个个 · 发表于 2020-3-12 14:15:34

深有体会啊

mouse8717 · 发表于 2020-3-12 14:45:58

vabs（李）发表于 2020-3-10 16:58

说起来容易，做起来难啊，而且每个人的认知、理解能力不一

PerfectRecord · 发表于 2020-3-12 15:06:03

每个月网上报自查，太难了！

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