洁净车间的物流走向，下面两种都可以么？

liuchaons · 发表于 2020-3-30 13:26:14

连线生产用第一种，B级区都用，设置缓冲传递，传送带分段，压差检控

ky1379 · 发表于 2020-3-30 13:47:49

本帖最后由 ky1379 于 2020-3-30 13:58 编辑

魔嘟小王子发表于 2020-3-30 13:15
你是说第二种算是先进的么？不会吧，这种算比较普遍的了
传递窗来说，不是更方便么，污染管控也更好，为 ...

第1种更简捷、合理（UV灯也不需设置），这里还涉及不到先进。
传递窗有3Q文件、SOP、高效、UV灯、风速、压差等的检测、记录或维护等。

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-30 13:57:09

yc20160802 发表于 2020-3-30 13:12
这是药厂洁净厂房通用的标准设计。

相关标准是哪一个啊？

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-30 13:59:20

ky1379 发表于 2020-3-30 13:47
第1种更简捷、合理，这里还涉及不到先进。
传递窗有3Q文件、SOP、高效、UV灯、风速、压差等的检测、记录 ...

怎么看起来第一种更合理，更简洁，比第二种来的更方便些呢，
看您写的相关文件记录，感觉记录的复杂度更高啊！

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-30 14:01:36

liuchaons 发表于 2020-3-30 13:26
连线生产用第一种，B级区都用，设置缓冲传递，传送带分段，压差检控

那开口处的管理，怎么做啊？有啥建议可以给点么，谢谢
我这个是洁净区直接到一般区域，不是高洁净区到低洁净区

ky1379 · 发表于 2020-3-30 14:16:09

魔嘟小王子发表于 2020-3-30 13:57
相关标准是哪一个啊？

就是从专业或逻辑角度的分析推导，简单说就是讲道理，不一定要哪个规范，就像你做风险分析也是这样，道理说通就是对的。
如果要规范条文，可以参考一下《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019的7.1.7 条及其条文说明：

7. 1. 7 空气洁净度 A/ B 级的医药洁净室内使用的传送带不得穿
越较低级别区域，除非传送带本身能连续灭菌。
7. 1. 7 本条根据我国药品 GMPC 20 1 0 年修订)附录 1 ，.无菌药品"
第三十六条修改。由于 A / B 级医药洁净室通常用于非最终灭菌
元菌药品的生产，其室内空气粒子数和微生物限度严格受控。为
防止传送带等设备的穿越而将外界污染物带入，故做出了上述规
定。对于液体制剂的洗烘灌联动生产线中的隧道灭菌烘箱等设
备，由于其传送履带均经过高温段的灭菌，不会将微生物等污染物
带入 A / ß 级区域，故允许其穿越。对于其他药品生产场所，同视
实际生产需要及风险情况决定传送带是否穿越。女1] 对于青莓素、
头抱菌素、细胞毒性类和激素类等特殊性质的药品的内、外包装之
间，传送带不宜穿越，以免污染物的扩散。而对于普通药品的内、
外包装线、采用机械方式传送的洗瓶机的上瓶轨道，为提高生产效
率，其输送轨道允许跨级别穿越。

yc20160802 · 发表于 2020-3-30 14:26:04

魔嘟小王子发表于 2020-3-30 13:57
相关标准是哪一个啊？

任何一个医药设计院都会给你详细设计。

guigui1957 · 发表于 2020-3-30 16:53:29

第二种更好控制，第一种主要是房间压差。

wuzi123456 · 发表于 2020-3-31 08:50:24

本帖最后由 wuzi123456 于 2020-3-31 08:52 编辑

十万级区域，主要流向为高级别至低级别，建议选择第一种，效率高；可适当增加窗口的风淋或消毒措施。

木子2013 · 发表于 2020-3-31 09:09:51

非要用第一种的话，洁净区和非洁净区那两个流水线要分开，即不用同一个轨道，并且洁净区对非洁净区（中包和大包装区）要正压。
这个也就能兼顾效率了。
以前公司做无菌制剂的， B级传到C级也是这么操作，历经欧盟国内的GMP检查，都没有被挑战过。
你可以试这样。

木子2013 · 发表于 2020-3-31 09:11:26

另外，补充一点，紫外杀菌，这个方法，好像不被认可了吧。楼主可查下资料。

liudeji · 发表于 2020-4-1 08:31:40

采用第二种，生产效率高。如果你们受到了检验员的挑战，说明你们的设计有问题，不完善。我们B级区直接出到一般区，就设计的很好。检验员疑问了，但从无挑战过，直接认可。何况你们还是10万级的？更无问题啦。。。

liudeji · 发表于 2020-4-1 08:33:22

liudeji 发表于 2020-4-1 08:31
采用第二种，生产效率高。如果你们受到了检验员的挑战，说明你们的设计有问题，不完善。我们B级区直接出到 ...

错了，应该是第一种。

魔嘟小王子 · 发表于 2020-4-1 16:17:42

liudeji 发表于 2020-4-1 08:33
错了，应该是第一种。

非常感谢，能给个设计建议么，或者直接来张图片也行，借鉴一下！

魔嘟小王子 · 发表于 2020-4-1 16:39:10

ky1379 发表于 2020-3-30 14:16
就是从专业或逻辑角度的分析推导，简单说就是讲道理，不一定要哪个规范，就像你做风险分析也是这样，道理 ...

非常感谢！

Z語咛砬 · 发表于 2020-4-2 08:50:25

建议使用第一种，作为企业首先考虑的是效益，第一种可以实现自动化，降低人力成本，并且这种生产线现在已经非常成熟啦，传送带分两部分洁净区和非洁净区就可以啦，另外保持洁净区对非洁净区正压即可

魔嘟小王子 · 发表于 2020-4-2 09:56:01

Z語咛砬发表于 2020-4-2 08:50
建议使用第一种，作为企业首先考虑的是效益，第一种可以实现自动化，降低人力成本，并且这种生产线现在已经 ...

谢谢

ω6de50313 · 发表于 2020-4-2 14:55:12

yc20160802 发表于 2020-3-30 13:12
这是药厂洁净厂房通用的标准设计。

D级洁净区连线操作的常规设计，内包到外包，灌装到机包都会选用第一种

cuiyuanju · 发表于 2020-4-2 20:11:58

输送带不要出洁净区就可以啦

魔嘟小王子 · 发表于 2020-4-3 09:27:53

cuiyuanju 发表于 2020-4-2 20:11
输送带不要出洁净区就可以啦

谢谢

洁净车间的物流走向，下面两种都可以么？

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