培养基模拟灌装试验

寻梦天边

请问前辈们，培养基模拟灌装试验用培养基，在配制好后是否需要先灭菌确保无菌后，再送入相关配制罐没模拟配制过滤？还是说带菌开始模拟配制过滤以及之后的程序？谢谢

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TTM10044881

既然要做培养基模拟灌装，那你们的产品很大程度上是无菌产品，而且是非最终灭菌的。你想想你们灌装用的药液是灭菌后再上料的吗，如果不是，肯定是不能灭菌的，模拟过程一定是与产品生产过程相近的

寻梦天边

之前有得到专家的解释，他说模拟灌装不是考察过滤器能力的实验，只是用培养基模拟生产操作，他的回答是需要无菌的培养基。今天才想起回复各位，不好意思

ch3b388968

小伙子，你这样的思维很危险啊。。。    一句话，不能灭

小乞丐

灭了就好玩了

栗子7

你原料是无菌的吗？

蒲公英帐号

模拟灌装除了灌装的介质换成了培养基，其他的还是要最大限度的与实际生产情况相似，而且在此基础上还需评估增加模拟项目。请问你生产的时候把原辅料都灭一遍再配吗？

普华制药

ch3b388968 发表于 2020-03-31 16:12
小伙子，你这样的思维很危险啊。。。    一句话，不能灭

哈哈哈哈哈哈哈

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予之欢颜

灭个锤子呀

swylove1987

同意楼主二楼的说法，灭不灭菌还要看企业自身，培养基模拟灌装主要考察无菌操作，培养基要求无菌。
如果不灭菌仅过滤除菌，以培养基的黏度容易造成过滤压力过大，支原体等无法杀灭。
如果灭菌，应考虑培养基在配制罐内无法均匀受热，可能导致灭菌不彻底。
以上两种方式都有可能对培养基造成一定影响，后续需通过营养性试验证明培养基的完好性。

liuchaons

TTM10044881 发表于 2020-3-31 17:17
既然要做培养基模拟灌装，那你们的产品很大程度上是无菌产品，而且是非最终灭菌的。你想想你们灌装用的药液 ...

你理解错了，无菌真正模拟是从无菌段开始的，过滤前都不算无菌，而且也不需要考虑除菌过滤效果，用无菌培养基或者灭菌是没问题的

liuchaons

swylove1987 发表于 2021-3-24 15:55
同意楼主二楼的说法，灭不灭菌还要看企业自身，培养基模拟灌装主要考察无菌操作，培养基要求无菌。
如果不 ...

因为不考虑除菌效果，除菌工艺单独做验证，所以培养基灭菌或者买无菌的培养基更好

TTM10044881

liuchaons 发表于 2021-8-10 10:18
你理解错了，无菌真正模拟是从无菌段开始的，过滤前都不算无菌，而且也不需要考虑除菌过滤效果，用无菌培 ...

是的，我把问题理解错了

fywl1983

liuchaons 发表于 2021-8-10 10:22
因为不考虑除菌效果，除菌工艺单独做验证，所以培养基灭菌或者买无菌的培养基更好

学习了学习

15916243141

你们生产的是最终灭菌产品还是非最终灭菌产品？挑战的是除菌过滤还是？如果挑战的是除菌过滤肯定是不需要灭菌的。
培养基灭菌的一般是模拟分装，不是灌装。

小金库

谢谢分享！！！

習惯假声

模拟灌装本身就是模拟最差生产条件，我认为，主要是看产品，产品是无菌投料的话，做模拟灌装培养基就要灭菌，正常投料的话，那就除菌过滤。