变更药品生产许可证的生产地址和生产范围

书本本本本本 · 发表于 2020-4-1 13:41:08

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我有一个疑问，因为原生产许可证上有两个地址，现在一个地址不生产了准备走核销变更，这种情况下营业执照需要变吗？营业执照上也是两个地址，这两个地址也都是我们公司的，只不过一个不作为药品生产了而已。另外我们其中一个剂型不生产了，这个是需要走核销吗？还是换发生产许可证的时候直接不报这个剂型就可以？

书本本本本本 · 发表于 2020-4-1 13:49:05

up 给自己顶一下

飞凌大圣 · 发表于 2020-4-1 13:52:25

1、营业执照有两个地址没问题。
2、生产许可证把不生产的地址核减掉就可以，剂型是否要核减，最好是有老板的明确指示，否则再要增加那就是按照GMP检查来做了，有点啰嗦的。

书本本本本本 · 发表于 2020-4-1 13:55:12

飞凌大圣发表于 2020-04-01 13:52
1、营业执照有两个地址没问题。
2、生产许可证把不生产的地址核减掉就可以，剂型是否要核减，最好是有老板的明确指示，否则再要增加那就是按照GMP检查来做了，有点啰嗦的。

感谢，因为我们不具备那个剂型的生产能力了，生产许可证换发的时候这样不能通过吧

华佗养生馆 · 发表于 2020-4-1 16:06:12

先把不生产的那个地址给报停就好，下次许可的时候直接不报这个，下发的新证里就没有这个了

[质量保证QA] 变更药品生产许可证的生产地址和生产范围