中间品的储存期验证方案哪个部门起草？

yuchongli · 发表于 2020-5-4 12:26:53

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制剂的中间品（粉、膏、粒、片等没有包装之前的状态）存放期限验证，哪个部门起草？如果属于工艺验证的一部分，当然就是生产部门了，如果单独起草，是生产部门起草？还是质量部门按照成品稳定性考察方案一样，弄个中间品稳定性考察方案？？？？我认为这是生产部门起草的东西，因为方案中存放条件、包装材料、包装方式、存放方式等QC部门不知道啊，根本就不能起草方案！大家如何理解的，又是如何做的呢？

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飞凌大圣 · 发表于 2020-5-4 22:14:40

谁好说话，谁干！

没人干，那就是QA干！

zysx01234 · 发表于 2020-5-4 12:34:33

这个东西，可以让QA组织生产与QC开会，讨论下拟采取的包装材料，包装形式，储存条件等，不论是留样还是稳定性考察都是存放在QC实验室的，虽然可以在车间或仓库现场放置，但这样的状态受控程度不好说了，QC要取样检测的吧，也很麻烦的。

yuchongli · 发表于 2020-5-4 12:36:02

都是存放在车间的

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wangjin1023 · 发表于 2020-5-4 13:43:23

都是存放在车间的

一世英名 · 发表于 2020-5-4 13:45:37

感觉车间吧

LanBo · 发表于 2020-5-4 14:14:09

存放期限验证看成是工艺验证的一部分？看看工艺验证的定义。
方案中存放条件、包装材料、包装方式、存放方式等QC部门不知道？真不知道还是假不知道？不知道没关系，中间产品的贮存由生产部负责，QC负责按照考察计划取样检测即可

想把工作推出去，QC得找个好点的理由

个人观点：对贮存时间较长的中间产品进行考察属于持续稳定性考察工作的一部分，由QC或者QA起草较合适。

小杨1234567 · 发表于 2020-5-5 08:44:22

中间体存放时限验证方案，验证方案，当然管理验证的人员写，至于谁管理验证，公司既往是什么方式就怎么做

daihongfa · 发表于 2020-5-5 09:10:53

一般是质量部起草

xqliu · 发表于 2020-5-5 09:14:47

谁执行，谁起草。

lhd000000 · 发表于 2020-5-5 16:56:00

林水湾 · 发表于 2020-5-5 17:05:19

我们是技术部制定方案，放在车间中间站，QA取样。

余生很贵，请别 · 发表于 2020-5-9 18:33:01

先不管方案谁起草，‘方案中存放条件、包装材料、包装方式、存放方式等QC部门不知道’这句话就表明你们公司制度有问题

yuchongli · 发表于 2020-5-11 10:48:17

飞凌大圣发表于 2020-5-4 22:14
谁好说话，谁干！
没人干，那就是QA干！

前半句说对了：谁好说话，谁干。
后半句没说对，我们这里QA是什么也不干的，因为是最不好说话的

yuchongli · 发表于 2020-5-11 10:49:25

余生很贵，请别发表于 2020-5-9 18:33
先不管方案谁起草，‘方案中存放条件、包装材料、包装方式、存放方式等QC部门不知道’这句话就表明你们公司 ...

问题很大

jhmsx9625 · 发表于 2021-1-27 08:45:17

求模板，谢谢！

胡欣 · 发表于 2021-1-27 16:21:06

我们单位是属于工艺验证里，由生产制造部起草，车间、质量协助取样、检验。

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丹参 · 发表于 2021-1-28 13:20:11

个人理解，所有验证方案、验证报告的起草部门应该是操作岗位所在的部门（工艺、设备设施等），QA是审核（批准）和协助支持实施的过程的，QC是配合过程实施的。

天天向上1234569 · 发表于 2021-1-28 20:10:46

质量部全责领导，生产部、检验室参与。

梦在ぃ^O^ve海 · 发表于 2021-7-18 22:07:21

感觉你们的公司都好人性化，质量部都是牵头我们公司所有的都是生产部牵头

中间品的储存期验证方案哪个部门起草？

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