按照现行法规申报3类化药注册问题

Elijah

公司打算申报品种，化药3类（国外上市国内未上市仿制药），口服溶液剂型。

请教下各位，临床和BE方面需要怎么考虑，可以参考什么法规？

如果想走优先审的话还需要额外考虑什么？

参考了20071011 CDE发布的《化学仿制药研究技术指导原则》

3.2 口服液体制剂

主要包括口服溶液、混悬液、乳剂等。

溶液型制剂例如口服溶液剂、糖浆剂等，活性成分以分子或离子形式分散在溶液中, 不经体内的释放、溶出过程，因此其吸收受制剂因素影响较小。如果此类制剂在服用时以均一溶液进入体内，溶液中活性成分的浓度和被仿制药相同，且制剂中不含有影响胃肠道转运、吸收和活性成分体内稳定性的辅料，一般可以不进行人体生物等效性试验。

按照上述指导原则意见，活性成分与原研相同，制剂中也不含影响的辅料，就可以不做BE了？

欢迎各位指教讨论~~~

Elijah

按照4.30号大礼包中《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》要求，所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报，也就是以后申请上市，不管是啥，都要严格按照ICH CTD格式申报。。。。

Elijah

在线等讨论~

baotyhero

谢谢谢谢，学习一下

Elijah

别沉了，等着各位指教~

柚子12345678913

化药3类（国外上市国内未上市仿制药），口服溶液剂型
有几个问题：
1、口服液是水溶液还是油溶液？
2、根据今年的征求意见稿，这个品种国外数据多吗？亚裔人种/中国人群的数据是否多?

水溶液优选豁免，如果数据很少，BE要看怎么争取，我遇到过BE要求口服液和口服剂比（基本就挂了），所以如果争取不到口服液vs口服液，不如爽快的上RCT
油溶液就有点难了，基本上临床逃不掉，临床做BE/RCT就看怎么争取

我的想法，可以在制剂、国外临床数据去争取最好的情况，但是数据充分是第一的（严防死守XD）