金牌GMP第一次讨论会会议纪要（8月25日）

大呆子

会议纪要

时    间：2012年8月25日（星期六）20:00-22：00

地    点：蒲公英论坛金牌GMP群

主    持：大呆子

参加人员：所有群组员

记    录：爱伦菲菲

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内    容：

主要议题：

1．  金牌GMP文件编写活动主题与意义

2． 本次活动大致的人员安排及各小组组长以及部分小组的副组长的确定

3．  软件编写工作的启动

议程：

一、       群主发言：

1.     “金牌GMP”的构想：

“符合中国GMP、吸收国际先进经验、符合我们企业实际”。

2. 确定本次工作初期的内容范围：

因为工作刚开始开展，网络组织的经验不足，暂时先做二个剂型（即片剂、小容量注射剂）四个品种摸索。

3. 组织架构的、文件体系的确定：

群共享资料中《GMP软件资料》，以资料中的基础进行讨论：

4. 确定分组人员及工作内容：

4.1           确定各个小组的组长及部分小组的副组长，具体名单如下：

QA组长： 毒手药王

QC组长： 巴西木

生产组长：  赞恩   副组长： 大海

验证组长： andy  副组长：小米

物料组长： ＬＴＴＺ 副组长：天长

设备组长：  工程设备石头968

人事组长：  圣剑之心

4.2   由爱伦菲菲会统计会员名单，各组长核对组员名单并着手安排和分配工作。（也请各组员——尤其是报了多个小组的组员，核对自己分组情况是否需要更改）

4.3   为了避免开更多的群，我们分别在本群开组员会议，比如周一是物料，周二是QA等，具体的时间安排，由爱伦菲菲在论坛发贴，各组长跟帖报名和确认。

4.4   群主会提供GMP目录底稿供大家讨论，大家在那个基础之上增减即可。同时也欢迎大家将手头上的目录资料分享并讨论（尤其是物料组长ＬＴＴＺ）。

4.5   暂时没有副组长而又需要的小组，副组长人选由组长与组员来共同讨论。

5. 工作启动：

5.1   lttz提供基础目录，发到群共享

5.2   各小组以此基础目录，组织讨论确定本小组目录；

5.3   各小组确定各相关部门的工作流程（比如生产指令的下达、物料如何领用等，尤其注意跨部门之间的工作衔接）；

5.4   根据目录分派文件编写任务；

5.5   QA小组抓紧制作出文件编码管理规程；

5.6   生产小组根据工艺规程列出物料清单；

5.7   设备小组根据工艺规程列出设备清单。

二、毒手药王补充发言：

1.     质量手册QA来做。

2.     大家有好的文件或文件目录发到群共享。

3.     我们先做论坛版块的文件。

4.     大家写文件时，尽量选欧美的文件为模板，以2010版GMP 为最低要求。

5.     生产、质量、工程、物料、验证五大块先做。

三、自由发言时间：

1.     大家就提出的问题及日后规划踊跃发言。、

2.     生产小组分固体制剂和注射液两个小组，各一名组长。现进入自荐及推荐阶段。

3.     文件编码由QA首先做出来。

4.     设备小组确立工作流程初稿，详见：

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=55352

5.     生产小组下一步工作计划：

5.1           分成两组：片剂和注射液，

5.2           确定文件架构；

5.3           确定岗位分工，讨论工艺风险；

5.4           编写文件；

四、会议作出如下决议：

1.    确定各个小组的组长及部分小组的副组长。

2.     确定了下一步工作的重点（讨论及确定组织架构和文件总目录）、及方向（各小组确定人员分工、工作流程（跨部门的内容可在论坛上发贴讨论）、分派文件编写任务）。

                              

                                                                                                            蒲公英论坛金牌GMP工作小组

                                                                                                                2012年8月25日星期六
金牌GMP第一次讨论会会议纪要（8月25日）.pdf (291.39 KB, 下载次数: 243)

2012-8-26 00:56 上传

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感谢菲菲，整理会议记录到0：20

大海

支持分享，支持奉献，支持工作精神气

蒲公英

感谢菲菲，感谢大呆子，这就开始行动起来啦
接受任务，给我分工，正式启动，群号多少？我要加入一下

华佗

向蒲公英制药公司做软件的朋友们致敬！

龙之塬

辛苦了各位老师，祝你们工作顺利！每天都是好心情！

毒手药王邓智先

蒲公英 发表于 2012-8-26 07:45
感谢菲菲，感谢大呆子，这就开始行动起来啦
接受任务，给我分工，正式启动，群号多少？我要加入一下

174757949

静夜思雨

本人建议，根据文件基础目录，各小组对照新版GMP条款及检查条款，确定本小组的文件目录，以确保文件没有遗漏和重复。个人观点，仅供参考。

冰城

昨天悲剧了qq，一直上不去。

cslgggq

一定要坚持下去哦！

橘子candy

大家都辛苦了，相信这样一个有组织、有纪律、有奉献精神的团体，定是一个没有攻克不了的难题的团体！

巴西木

我代表QC文件编写组，支持金牌GMP文件编写活动，努力写好QC相关文件，也祝其他各组圆满完成任务{:soso_e183:}{:soso_e185:}

chenxian

感谢各位组厂及组员的奉献

火炎山

各位辛苦了，很感谢各位的奉献！

lyk

支持，支持。

素问

会议纪要下载了，支持

石头968

尽力做好
文件构架和文件总目很重要，内容反而不那么重要，因为各家的内容都不一样，让大家明白自己应该做什么，怎么做，最重要！

Anne

向蒲公英制药公司做软件的朋友们致敬！
坚持到底就是胜利{:soso_e185:}

wadyc

支持，支持。

宇豪

悲剧呀，昨天腿受伤，还是力挺！希望也能参与！

石头968

宇豪 发表于 2012-8-26 12:10
悲剧呀，昨天腿受伤，还是力挺！希望也能参与！

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