口服制剂菌检限度要求

382035480 · 发表于 2012-8-27 11:08:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本人知识浅陋，有一个问题一直没想明白，请各位大侠指教：
药典规定“不含药材原粉的细菌每1g 不得过1000cfu /每1ml 不得过100cfu，生粉入药的细菌每1g 不得过10000cfu/每ml 不得过500cfu ……”，我是不是可以这样理解：生粉入药的细菌在10000cfu以下，人体口服是可接受的安全限度。那不含生粉的细菌为什么限度低？不能是因为不含生粉的成品菌检本身就低，可控制这个原因吧？！既然细菌10000cfu可接受了，为什么还要严格控制不含生粉的细菌1000cfu。
不同给药途径菌检不同可以理解，同为口服制剂菌检不同就没理解上去，是为了控制生产环境吗？俗话说“是药三分毒”，那理论上讲是不是为了伤害小一些，每次去买药都要查查工艺，优先选择非生粉入药的啊？
请教！请教！

是是而非 · 发表于 2012-8-27 11:53:44

中药保护啊，现在的中药生产达不到1000的标准，可吃了确实有效果啊，古时候的药自己这么做出来了，什么菌都没有检查，不也治病治得好好的吗，不能把这些中药都埋没了啊

382035480 · 发表于 2012-8-27 13:09:27

这可以理解为增加中药竞争力吗？我的疑问是控制菌检无可厚非，但同为口服制剂限度不一样有何缘由呢？

华佗 · 发表于 2012-8-29 18:06:23

傻妞，生药粉入药的其实菌也很少，家里做饭有灭菌工序吗？不是一样吃！

382035480 · 发表于 2012-8-30 08:33:43

那好吧~我承认我没理解上去~~
但实际上我们生粉入药的菌检很高，用膏粉的限度基本控制不住。
做饭加热也是灭菌过程，而未经加热的凉菜有时吃了会坏肚子不就是菌未处理干净的意思吗？！

[质量保证QA] 口服制剂菌检限度要求

欢迎您注册蒲公英

相关帖子