风险级别高低的判断依据

280282478 · 发表于 2011-11-18 10:49:32

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风险级别高低的判断依据大家是如何定的？------请教各位

samuel · 发表于 2011-11-18 11:01:51

以下内容转自谢永文章，其对FMEA的风险定级依据进行了转述。

质量风险有三个要素：风险发生可能性、风险的严重性、风险的可检测性
1、风险发生的可能性
风险发生的可能性，即在过程或是工艺中风险是否存在，存在哪些风险及其发生的可能。在实际应用中通常用O（Probability of Occurrence）来衡量，即风险发生的频率来定量表示。

风险发生的频率根据各个公司自己定义的方式可以用分数来表示，可以使用百分制，十分制或者五分制来表示，比如以每天一次、每周一次，每两周一次，每月一次等等来区分不同的频率。

风险发生的频率量化的反映了风险发生的可能性。
2、风险的严重性
风险的严重性指当可能发生的质量风险发生后对产品质量造成的后果的严重程度，通常用S（Severity of Impact on Product quality) 对产品的严重性来定量表示。

对产品的严重性也可以相应的用可以用分数来表示，可以使用百分制，十分制或者五分制来表示，比如以是否会带来产品召回或公司停产，报废，否会带来产品是否会带来关键性偏差，是否带来一般偏差等等。

对产品的严重性量化的反映了风险发生对产品的直接影响大小。
3、风险的可检测性
风险的可检测性指风险在将要发生或已经发生后是否可以容易被发现。通常用D（Probability of Detection ）可检测的概率来表示。

风险可检测的概率也可以相应的用可以用分数来表示，可以使用百分制，十分制或者五分制来表示，比如以很难发现、仅能取样检测发现、很容易发现、随时可以被发现、在发生之前可以有预警等等来区分。

风险可检测的概率量化的反映了风险发生前或反生后被发现的概率。
4、质量风险识别因子
质量识别因子R是质量风险发生的频率O和对产品的严重性S和可检测的概率D的乘积。

即R=OxSxD
风险因子R=O*S*D
R最大值125，最小值1，标准偏差为24 .633,中值为27。

质量风险因子数值分析
R的相对平均值得95%的置信区间为15~24。
质量风险因子数值处理
由于R的基于平均值的95%的置信区间为15~24，

当R=15~24，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。
当R〉24时，风险较高，关键性风险，必须措施降低风险。
当R <15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。

当经过风险评估R〉24时，必须采取措施将风险降低至<24.
当经过风险评估R=15~24时，判断风险的严重性，如果S≥3，则也必须采取控制措施。

280282478 · 发表于 2011-11-18 10:52:33

药品风险是指用药品治疗或预防疾病的同时,
可能发生的不良反应, 导致危及生命、致伤、致残等危及身体健康的风险。药品风险的来源主要有药品本身固有的毒副作用, 药物研究、生产、贮运和使用的不完善性与药品质量的不完善性, 药品质量缺陷和人为因素等。药品质量风险是药品质量的不完善性、药品标准的不完善性和药品质量缺陷导致的药品风险。
风险级别高低的判断依据大家是如何定的？------

280282478 · 发表于 2011-11-18 14:26:20

研究研究

雨中行 · 发表于 2011-11-18 15:18:21

学习一下，谢谢

chunxiao71 · 发表于 2011-11-18 17:37:27

samuel 发表于 2011-11-18 11:01
以下内容转自谢永文章，其对FMEA的风险定级依据进行了转述。

质量风险有三个要素：风险发生可能性、风险 ...

谢谢，有学习了一次

wcxywsnow · 发表于 2012-1-5 20:18:06

质量风险有三要素

PJibin · 发表于 2012-11-30 13:03:00

samuel 发表于 2011-11-18 11:01
以下内容转自谢永文章，其对FMEA的风险定级依据进行了转述。

质量风险有三个要素：风险发生可能性、风险 ...

“风险因子R=O*S*D
R最大值125，最小值1，标准偏差为24 .633,中值为27。
质量风险因子数值分析：
R的相对平均值得95%的置信区间为15-24。”弱弱的问一下：这是怎么算出来的？我算出来的好像是【24,30】

beiwei5du · 发表于 2017-9-8 08:01:25

samuel 发表于 2011-11-18 11:01
以下内容转自谢永文章，其对FMEA的风险定级依据进行了转述。

质量风险有三个要素：风险发生可能性、风险 ...

R数据组是非正态分布，为什么用这种方法求95%置信区间呢？？其实这个总体样本95%置信区间应该是3-75呢？？@kslam

kslam · 发表于 2017-9-8 10:05:54

这种模式是画蛇添足, 滥用统计学!

beiwei5du · 发表于 2017-9-8 10:57:40

kslam 发表于 2017-9-8 10:05
这种模式是画蛇添足, 滥用统计学!

我对RPN数据做了正态分布检测，不是符合正态分布，但是有查到说数据一般大于20的话就不需要进行正态分布了，然后我用求得置信区间，对于这种分布非正态分布的选取中位数执行区间就是15-24了。还有这个RPN数据95%的可能落在这个15-24中感觉不太理解。置信区间是否是针对于样本抽样估计总体样本概率，但是这个数据组是总体，这个使用这个方法做置信区间是否合适？？？而且感觉15-24这个区间无法理解啊！我个人也觉得是滥用了！

kslam · 发表于 2017-9-8 11:35:14

beiwei5du 发表于 2017-9-8 10:57
我对RPN数据做了正态分布检测，不是符合正态分布，但是有查到说数据一般大于20的话就不需要进行正态分布 ...

参考 : Problems With Risk Priority Numbers

无心1 · 发表于 2019-9-28 13:52:19

学习，学习。

xkwy · 发表于 2020-2-28 11:47:38

应该增加一条：风险的可控性

AsTimeGoesBy1 · 发表于 2020-2-28 14:35:47

学习了，谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:58:20

非常感谢分享

[风险管理] 风险级别高低的判断依据

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