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【中工通明杯】QA的是与非-这个锅还得QA背 这个锅还得QA背。 自从新版《药品管理法》公布后，五年一次的GMP 认证不搞了，需要认证提前准备的文件也不需突击准备了，需要突击进行的验证与确认也束之高阁，需要集中整修的厂房也不用集中维护了------，作为公司的QA我飘飘然自我感觉轻松了许多。 随着新的国家药品监督管理局成立，各省、直辖市药品监管部门相继组建完毕，新的监管模式还未成型，加之新冠病毒的冲击，我所在的公司接受监管的次数似乎比往年少了，作为公司的QA我感觉有点不习惯，也感觉有点无抓点，车间生产任务紧，这不公司为节省生产成本，把质量部的QA全部下放到车间从事药品包装去了。 几个月的包装装盒操作质量部的几个QA手上磨出了老茧，包装速度也从每天的3-4件提升到5-6件，质量部好像成了生产车间的附属机构，除了上班前填写的一次生产批记录，批检验记录审核单供质量受权人用于产品放行外基本就是在生产现场从事生产操作，QA现场监管、仓库物料监管巡查、化验室数据审核基本流于形式，应为包装完不成任务要扣工资的，几个QA倒是执行公司人事部的决定停认真，真把自己当成了生产操作人员------ 就这样几个月过去了，很庆幸，公司也没出什么问题，也未接到飞行检查，日常监管倒是来了一次，也未提出打的问题，要是一直这样下去，我感觉公司非把QA部压缩裁员不可，这样QA们就不必为监管查处的缺陷被扣百分之几的工资与人事部门斤斤计较了，这样现场QA们就不必为设备卫生不符合要求属于谁的责任和车间主任挣得脸红脖子粗了，这样物料监控QA就不必为物料数量与物料卡不符与库管员争执是发料后未及时记录还是未记录不知如何下结论了，这样验证与确认QA就不必为验证与确认过程中现场出现的的异常情况是否填写偏差记录为难了------ 上周一，听省城的同学传来小道消息，药品监管改革，省局以下要成立监管分局，我们两分析来分析去，认为我所在区域的监管风暴要来了------ 5月28日药品监管分局成立,6月1日，在手忙脚乱中接受了监管分局成立后的第一次检查，共发现一般缺陷16条，主要缺陷2条，公司被监管分局责令停产整顿。我们QA又要倒霉了，以前监管检查的缺陷原因的锅又得QA背了------ 公司这次监管检查后第一次会议，质量部的QA被人事部通知全部参加公司会议，会议上，QA又像过去一样被总经理把检查缺陷原因的锅放到了QA的背上，不仅QA们被公司总经理骂个狗血喷头，还被人事部按规定处罚------
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发表于 2020-6-5 10:35:56
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