中药片剂处方与规格问题

weiweihuanyu

请教个问题啊
有个产品咨询一下啊，【处方】药材220g，粉碎，加淀粉糊适量，制成颗粒，加硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。【规格】薄膜衣片 每片重0.35g。
这个怎么算啊，是不是药材粉+淀粉+硬脂酸镁=1000*0.35，还是药材粉+淀粉+硬脂酸镁+薄膜包衣粉=1000*0.35。

依据是什么啊

hycwq77

药材粉+淀粉+硬脂酸镁+薄膜包衣粉=1000*0.35。

weiweihuanyu

hycwq77 发表于 2020-6-13 13:09
药材粉+淀粉+硬脂酸镁+薄膜包衣粉=1000*0.35。

谢谢 请问在哪里有依据吗或者规定吗

hycwq77

药典片剂通则有规定，薄膜衣片应在包衣后检测片重差异

weiweihuanyu

hycwq77 发表于 2020-6-13 13:25
药典片剂通则有规定，薄膜衣片应在包衣后检测片重差异

谢谢   谢谢  

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药典里面说明了：糖衣片的片芯应检査重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检査重量差异并符合规定
我做过中药片剂  ， 按照药典规定0. 30g 及 0. 30g 以上   重量差异± 5 %  所以压片参数按照0.35g片重压片，企业内控标准肯定比药店的要更窄，药材粉+淀粉+硬脂酸镁=1000*0.35 才是符合的，因为薄膜衣喷上以后增加重量极小，增重片重都在范围值以内