【有奖讨论】无菌区的记录必须在无菌区填写吗？

liuxing318

个人认为需在无菌区写  否则无法体现“及时”记录的原则
第一百七十四条  在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

华佗

binlu521 发表于 2012-9-16 17:22
这个真有吗？

原来你也没用过啊，我觉得在非无菌填写没什么问题，如果能有电子记录是最好的了！

石头968

liuxing318 发表于 2012-9-16 17:46
个人认为需在无菌区写  否则无法体现“及时”记录的原则
第一百七十四条  在生产过程中，进行每项操作时应 ...

我想，是不是可以把记录放在非无菌区。
反正进出无菌区的东西、与无菌区有关的操作，都会在非无菌区体现。
还有就是，可以把自动化设备的打印机放在非无菌区，无菌区仅仅显示、操作。
是不是必须在无菌区填写记录，这个我没有看到规定。
及时性，无菌区的操作如果能够及时在非无菌区记录，也可以吧。
难道在A级区更换、维修设备，也要在A级区填写，出来C级区填写就不可以吗？
想一下还有哪些必须记录的数据，看能不能让非无菌区的人记录。

毒手药王邓智先

石头968 发表于 2012-9-16 17:33
我也知道应该在
我问的是必须吗？

必须的，里面需要记录的有不少，在B级区的人也很少，不太可能把过程数据记住，在外面填写。有专门的无尘纸和笔，灭菌拿进去就行。

yongge

第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
所以可以不必在无菌区填写，可以通过玻璃视窗由无菌区外部的人员填写后，有无菌区操作人员确认

人如草木

我们是出去后才补写的，你们纸张是怎么消毒的呢，还有笔呢，用的水笔或者圆珠笔呢，笔芯里的东西怎么消毒的呀

是是而非

从风险角度看不必须，如果是自动化设备，无菌室有什么数据是必须及时人工记录的？而多一种物品进入无菌室就多一层污染的风险

pgyer

都是在这里纸上谈兵嘛

能不能说你们实际是怎么做的？

豚鼠

肯定的嘛，要不谈什么及时性啊

liuxing318

石头968 发表于 2012-9-16 18:00
我想，是不是可以把记录放在非无菌区。
反正进出无菌区的东西、与无菌区有关的操作，都会在非无菌区体现 ...

自动化设备 直接打印数据的当然 验证其有效性后可以放在无菌区，你说的 无菌区的操作 通过某些方式通知非无菌区的人员进行记录，这中间就存在一个人员信息转换的过程，其信息转达的过程中，没有办法验证其信息的准确性 可能会有误传   这也是谁操作谁记录的原因吧！A级维修属于非正常状态  其人员的进入肯定会有记录 只不过是在更以前，置于维修记录是非生产记录  认为可以后附或体现到偏差调查中

孙艳红

石头968 发表于 2012-9-16 17:33
我也知道应该在
我问的是必须吗？

原始记录必须在现场填写，那自然是必须的了！

病毒性感冒

个人认为应在B级进行填写，但是关键操作房间内不用放置记录，如需要进行记录，我这里做的是在记录上压模处理，记录完毕后将复印件附于记录中。

玻璃杯

必须在现场填写，记录要及时，不得写回忆录，回忆录总会有误差的。
我们 在B+A下，需要填写的记录比较多，灌装机的装配每一步都要做详细的记录，特别是一些需要校正对准的部件，要复核并及时记录。部件使用前的灭菌状态，也需要记录在BPR上。物料的使用，也需要记录等等，感觉写的记录很多，曾建议车间简化下，未果。
我们的BPR都是EO灭菌后递入，无菌笔确实没用，让工程问下奥星的无尘笔，谢谢提供信息的华佗

大傻子

yongge 发表于 2012-9-16 19:47
第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓 ...

这个答案好。就是要多一个人进行观察。

大傻子

病毒性感冒 发表于 2012-9-17 07:51
个人认为应在B级进行填写，但是关键操作房间内不用放置记录，如需要进行记录，我这里做的是在记录上压模处理 ...

压模处理？
能否详细介绍一下，如何压模？

andyouandme

这也问，太滑稽了吧？

搞GMP这些年，第一次遇到问这样的问题。
甚至可以问，需要不需要执行GMP一样了。

andyouandme

如果允许，最好先回去度假，回来想起来再写。
大家看看如何？

名书屋

无菌区的记录不能在非无菌区填写，因为记录要求真实、及时。无菌区的记录主要是批生产记录中所要求填写的相关内容，如温、湿度，相关操作的时间和质量控制参数等。记录和笔可以通过传递窗灭菌后传入。

yuanda100

名书屋 发表于 2012-9-17 08:51
无菌区的记录不能在非无菌区填写，因为记录要求真实、及时。无菌区的记录主要是批生产记录中所要求填写的相 ...

记录要在现场填写这个原则是没错的，，可是如今电子技术已经这么先进了，也该渗透到我们的身边来了。可以采用电子记录的方法，然后打印后收集到批记录中去，这并不违反GMP原则的。可行的办法：1、让厂家在B级区的设备上加装小型输入和显示设备，通过网线将每批的记录输出在外围打印；2、简单点的做法是将电脑的键盘、鼠标放在B区，显示屏放在B区或B区外（通过玻璃窗可看到），主机和打印机放在B级区外，这样可及时将生产过程记录下来（电子记录应该设计成数据输入后不可更改型），生产结束后打印出来就可以了。

natural

是必须，当然自动化设备要求记录的东西可以尽可能减少，但总要有个突发事件的应急记录啊！~