产品定期风险评价报告

wspringfall · 发表于 2020-6-23 17:03:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

定期风险评价报告的报告类别是什么？
第四部分用械人次数估算方法是什么方法？查找文献是不是可以找到？
定期风险报告截止日期是不是报告递交日期？
请各位大神指点，感激不尽

凉风 · 发表于 2020-6-23 17:16:48

用械人次数可以根据你们销售情况估算

报告截止日期可以自己制定一个时间，在要求编写定期风险评价报告后-----报告提交前的时间段内都没什么问题。

樱了个桃 · 发表于 2020-6-23 17:38:32

凉风发表于 2020-6-23 17:16
用械人次数可以根据你们销售情况估算

报告截止日期可以自己制定一个时间，在要求编写定期风险评价报告后 ...

请问进口产品的定期风险评估报告是代理人写还是注册人写呢

才女筱沐 · 发表于 2020-6-23 21:03:12

关于你的问题我过往的帖子都有提及，多逛论坛，问题都迎刃而解

………1 · 发表于 2020-6-24 08:41:52

人次估算是根据你最近几年的销量，和说明书上的用法用量去推算出来的
截止日期是你收集的不良反应的日期

wspringfall · 发表于 2020-6-24 10:45:47

凉风发表于 2020-6-23 17:16
用械人次数可以根据你们销售情况估算

报告截止日期可以自己制定一个时间，在要求编写定期风险评价报告后 ...

了解，谢谢

wspringfall · 发表于 2020-6-24 10:46:50

才女筱沐发表于 2020-6-23 21:03
关于你的问题我过往的帖子都有提及，多逛论坛，问题都迎刃而解

有时间多看看逛逛，首先看您的

wspringfall · 发表于 2020-6-24 10:47:24

………1 发表于 2020-6-24 08:41
人次估算是根据你最近几年的销量，和说明书上的用法用量去推算出来的
截止日期是你收集的不良反应的日期

恩恩，谢谢，我大概知道怎么算人次了

gulanlan122 · 发表于 2020-6-24 13:42:15

可以参考相关的要求进行编写

………1 · 发表于 2020-6-24 14:57:58

wspringfall 发表于 2020-6-24 10:47
恩恩，谢谢，我大概知道怎么算人次了

好的，不客气

sunnyNicole · 发表于 2020-6-24 16:56:06

报告类别指的是产品类别，刚咨询过

lunmulunmu · 发表于 2020-6-26 14:19:21

路过学习

wspringfall · 发表于 2020-6-28 12:53:55

sunnyNicole 发表于 2020-6-24 16:56
报告类别指的是产品类别，刚咨询过

学到了，马上去改

sunnyNicole · 发表于 2020-6-28 14:26:18

wspringfall 发表于 2020-6-28 12:53
学到了，马上去改

与既往报告结果的差异应该从哪方面描述呢？您写了吗？

sunnyNicole · 发表于 2020-6-28 14:26:18

wspringfall 发表于 2020-6-28 12:53
学到了，马上去改

与既往报告结果的差异应该从哪方面描述呢？您写了吗？

九月的风筝 · 发表于 2020-6-29 14:19:58

大家都开始写这个了，什么时候开始提交？

三七二一 · 发表于 2020-6-30 17:58:05

九月的风筝发表于 2020-6-29 14:19
大家都开始写这个了，什么时候开始提交？

浙江这边，药监局上周要求企业填写了

margreat2020 · 发表于 2020-7-1 08:58:29

9月30日前所有的产品的定期风险评估报告都要上传到国家不良监测系统。

margreat2020 · 发表于 2020-7-1 09:00:20

建议多看看国家不良监测中心发布的最新要求。

xiangmeiyuqi · 发表于 2020-8-6 15:22:52

参考指南编写可以。