国内外法规收集渠道

很努力会发光

热血青年 发表于 2020-7-6 11:13
识林是个好东西，有可能的话，向公司申请，注册个账号，什么都有了。

识林是个啥呀，好难懂的说

热血青年

很努力会发光 发表于 2020-7-19 15:12
识林是个啥呀，好难懂的说

识林是制药行业的维基百科，由一群业内专业人士进行资料收集、分类、汇总，有问题解答。
=======================以下复制官网============================

所有识林App的个人免费用户，都可方便的在手机上查阅超过10000篇24小时全球更新的研发、生产、质量、注册相关的法规指南、技术资料和专业评述。但企业付费用户还有更多资源，下面就一探识林企业版用户可获得哪些价值。

1.哪里才能找到法规、指南、技术、信息的一站式服务？——识林企业版有主题词
主题词按定义、法规、指南、实施案例、最新信息、讨论答疑等逻辑排列，将不同监管机构、不同类型的资源整合到一处。

真实案例：IPEM学员课堂提问，固体制剂接受检查，要求提供对直接接触包材相容性的风险评估。虽在药监官网和识林里搜“包材相容性”可返回较多有价值信息，但难在短时间系统、准确的回答这个问题。但进入“包材相容性”主题词，第一个呈现的就是FDA《包装药品和生物制品的容器密闭系统》指南，列出清晰的按剂型分类评估及实施案例，很快找到检查沟通要点。

主题词妙处在于统一部门、人员间的认识差异，提高交流和讨论效率。以变更为例，普通搜索是一个点，没有系统性；变更的主题词从基本概念开始，整理了中美欧三家几十条相关法规，FDA、CDE、欧盟和ICH的几十个指南，几十个各类变更的实施案例，关于ICH Q12已建立条件的最新资讯和相关讨论，还有46篇参考文献。企业付费用户如能善用这个专享资源，会给工作带来更大便利。识林主题词目前已有700+，正在不断增加。

2.法规指南理解不透彻，资料不系统不全面？—— 视频和警告信数据库即将上线
企业版用户，同一个账号可登录APP，也可登录PC，除了工作中电脑的必要性和便利性之外，PC版还包含视频和警告信数据库两大特色。

视频学习功能正在逐步嵌入识林主题词，用户在系统了解某个关键词条相关的概念、法规、指南和资讯的同时，通过视频讲解，加深理解和印象，提升学习的效率和效果。更多视频将先在PC端上线。

警告信数据库收录了美国FDA6年来药品GMP相关的近300封警告信，并全部译成中文。数据库定期发布最新的检查和警告趋势，并提供检索-关键词-法规条款三种途径的组合，对警告信缺陷结构化的挖掘和梳理，提供系统化自查、调查和迎检的合规解决方案。警告信数据库将于近期在PC端上线。

3. 看不出新法规的差异？—— 识林企业版有比对分析和专家解读
药监官网的历史版本和征求意见稿都很快消失。识林不仅收录了上千篇国内外法规指南的历史版本，还对关键的更新前后版本做了详细比对，并提炼出更新导读，可在短时间内了解更新的核心内容和专家点评，也可通过“修订模式”的对比稿精读变化，不漏细节。

以研发为例，可支持决策层做出迅速和准确的判断，找出正在开展工作与新法规指南差距，决定是否及时跟进补充研究等。漏掉一个关键细节，轻则发补，重则退审，带来的时间和经济的损失难以估量。

另外，以FDA的GMP为例，专业版用户可通过条款后的P(法规撰写说明)，G（对应指南），C（中外比对），W（相关警告信）小方块系统的学习，注释性的法规可直接作为企业法规培训的标准教参。

4. FDA的工作指南没读过，重要的更新错过了？—— 识林企业版有中英文翻译和BE指南
除了行业指南，FDA的工作指南MAPP和CPGM对企业了解FDA要求，准确和FDA沟通有重要价值。原美国FDA官员，原CDE首席科学家王刚博士指出，有企业在美国FDA检查时和警告信发出前后，不知道FDA工作指南里写的明明白白的流程和要求，资料提交的方式和时机都犯很初级的错误，造成了很大损失。企业付费用户可在识林App中译板块，找到FDA工作指南的中文翻译。

不同于其他技术指南，BE指南发布即实施。近年来几大机构对BE指南持续修订和更新，如果没有跟踪到，会对企业中外仿制药申报及国内一致性评价造成严重影响。

企业版用户可在识林App方便查阅FDA、WHO、EU的产品BE指南，并在24小时内得到更新通知，查看新版本和历史版本比对，知晓修订的细节，及时与CRO沟通调整BE方案，避免项目失败。

5. 行业动态跟不上，项目无从下手？—— 识林企业版有专栏和案例解析
企业付费用户可访问行业热点专栏，包括QbD，eCTD，GDUFA，BE , DI、冻干、质量量度、连续制造、一致性评价、统计学应用等相关的法规指南及对比、资讯、案例、解读和参考资料，识林海外团队会第一时间更新国外监管的动态和重要行业会议的议题资料，助力企业付费用户掌握国际药业前沿发展，视野高远。

案例解析也是企业用户的专属内容，包含CMO、清洁验证、工艺验证、共线生产、偏差调查等10多个案例 , 提供从方案设计、技术支持、过程管理、风险控制和效果评估等整套应用的详细参考。

概括一下：维基百科将信息关联成知识；维基百科+加的是专业性和工具。识林今后将继续努力向个人用户免费提供更多信息和知识，做实药业维基百科；为企业用户提供更多深加工知识和工具，增值专业服务。

Sera1

你要那个国家的? ? 说出来大家幇一把。

来自安卓APP客户端

麦子12345678911

热血青年 发表于 2020-7-6 11:13
识林是个好东西，有可能的话，向公司申请，注册个账号，什么都有了。

谢谢分享，有用

麦子12345678911

热血青年 发表于 2020-7-6 11:13
识林是个好东西，有可能的话，向公司申请，注册个账号，什么都有了。

谢谢分享，学习

锐哥

要收集国内外法规动态,还真得上官网去看.现在的谷歌浏览器\360浏览器都可以翻译网页的.至于下载文档的内容,借助翻译软件能看个89不离十.还得靠自己.

桂桓

多谢分享。。。