提高CSV验证水平，促进制药企业信息化合规程度

十俚倾心 · 发表于 2020-7-13 15:10:37

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大标题是用来抛砖引玉的呢。

工业4.0到如今制药4.0，制药企业信息化技术的应用越来越受到大家的关注，国家政策也支持制药的信息化发展趋势，那么如今众多的信息化系统：ERP、MES、QMS、LIMS、DMS等，未来10年乃至30年，他们的发展，他们的合规化程度，我觉得会越来越被药监部门所关注。

我本人是做MES、SCADA、WMS系统验证，就个人体会而言，作为供应商，验证的水平真的参差不齐，业主在不了解CSV或系统本身的状态下，交由工程部负责协调各部门进行项目进度跟踪。
其实作为供应商，我们也是有着跟药企一样的矛盾，就好比生产和QA的矛盾，我们内部项目进度实施和验证的矛盾，验证是把控项目/系统实施的最终节点，为了赶进度而随意验证了事的事情比比皆是。
验证怎么做呢？GAMP5？ CFR Part11? EU GMP？
个人感觉其实就一句话：科学的生命周期方法，发现各个系统潜在风险并进行各种测试和确认

stgz001 · 发表于 2020-7-13 17:24:48

真正CSV水平高的人不是那种手上几套外资或第三方模版的人，而是懂得验证依据、验证来源、验证风险、验证问题的解决方式，同时又能在验证过程中促进其他管理的提高，我是甲方，从事CSV也两三年了，觉得验证是为管理提供服务的，一切为了管理，一切为了合规。供应商水平高的反而谦虚、谦恭、谦和，水平不高反而是颐指气使、高高在上。有容乃大，古人诚不欺我。也愿意和同行多交流，比看各种法规、各种指南强太多了，个人意见，欢迎拍砖

道路漫长黑暗 · 发表于 2020-7-13 16:25:36

水平差不多的时候，甲方是爸爸；水平差太多的时候，乙方是爸爸。

canghu5216 · 发表于 2020-7-13 16:47:02

道路漫长黑暗发表于 2020-7-13 16:25
水平差不多的时候，甲方是爸爸；水平差太多的时候，乙方是爸爸。

有道理！！！！！！少于10个字还不能发

十俚倾心 · 发表于 2020-7-14 09:07:13

模板终究只是模板，做验证本身就应该基于不同系统、不同的业务流程分析不同风险，具体问题具体分析

羽翼flying · 发表于 2020-9-10 11:26:23

这个嘛，验证确实需要经验才能做好的，初级小白只有套模板慢慢来

AZER · 发表于 2020-9-10 11:30:20

验证水平是基于风评水平&实现技术的提升

方崇良1 · 发表于 2020-9-11 15:45:07

GAMP 5在验证设计上比较系统一些，有模板可以用，其他法规指南更多是说能不能做

小石头123456710 · 发表于 2020-10-1 08:21:30

学习了，谢谢分享

来自安卓APP客户端

锐捷 · 发表于 2021-3-28 09:00:29

总的来说，就是qa能力跟不上软硬件设备的发展。

来自安卓APP客户端

天天天好 · 发表于 2022-4-7 20:01:37

stgz001 发表于 2020-7-13 17:24
真正CSV水平高的人不是那种手上几套外资或第三方模版的人，而是懂得验证依据、验证来源、验证风险、验证问 ...

前辈你好，我是信息化验证的小白，药学出身，现在做信息化验证就是有种被牵着走的感觉，找不到重点，因为之前做的都是工艺和清洁类的验证，这种验证法规也好指南也好，很多方面获取知识，也有很多的经验可循，但是信息化这个东西的验证，真的是让我摸不到头脑，看的GAMP5感觉就是一个流程模板，用到具体的某个信息化系统上，对系统实质上的帮助并不大，请问，该如何提升自己在这方面的验证能力，谢谢

love35459 · 发表于 2023-3-8 16:04:05

同样小白，再继续学习

1天 · 发表于 2023-3-9 14:40:37

反正我目前就是围绕功能，数据可靠性、数据安全性和数据追溯性来做的。

李凯12 · 发表于 2023-3-13 15:19:46

有道理，我做过7-8个信息管理系统的验证了，，，觉得就是个人经验、验证理解、风险意识最为重要，尤其和不懂的人说验证和进度，，，太难了。。。。

Everwhere · 发表于 2023-3-13 16:06:12

已经干这行六七年了，SAP，ERP，WMS，SCADA，MES……做了很多了，国内的验证确实水平惨不忍睹，验证文件系统集成商敢给用户，用户就敢收。系统边界不明确，验证无逻辑，引人发笑的风险评估，死搬硬套模板的文件，抓不住重点的测试脚本……

来自苹果APP客户端

何光红 · 发表于 2023-3-15 11:35:33

Everwhere 发表于 2023-3-13 16:06
已经干这行六七年了，SAP，ERP，WMS，SCADA，MES……做了很多了，国内的验证确实水平惨不忍睹，验证文件系 ...

是我没错了，老师有什么可以提高我水平的教学吗

lvshui · 发表于 2023-3-15 12:23:28

信息化验证，要懂业务，不懂业务，何谈风险？不清楚风险，验证从何谈起。

joshua · 发表于 2023-3-15 12:34:40

现在的做CSV 像不懂技术的产品经理，碰到一个成熟的产品还好，碰到粗制滥造的，你不懂技术还提这提那，谁鸟你啊

keante2019 · 发表于 2023-3-29 17:22:27

谢谢分享！

李凯12 · 发表于 2023-4-6 09:47:49

我也是做CSV的，做过8个信息管理系统项目，给我的感觉，供应商能力不行的时候，一副摆烂的验证。供应商能力好的时候，凡是讲文件和法规。真正做CSV的人，不说有多少文件模板，而是有一套自己的验证流程，从前期的风险评估到URS，在到DIOQ，再到环境迁移、系统上线。都能合规并符合实际情况的实施验证。一个良好的实施计划和管理制度是最重要的。

[生产信息化] 提高CSV验证水平，促进制药企业信息化合规程度

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