免费：蒲公英2020制药技术巡回交流会（第74期---海口站）

蒲公英小助手

蒲公英2020制药技术巡回交流会

（第74期---海口站）

        2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》、《药品记录与数据管理要求（试行）》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

        为了推动制药行业的发展，蒲公英联合创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、梅特勒-托利多，共同举办2020蒲公英系列制药技术交流会----海口站（药企免费参加）。

主办单位： 蒲公英         

协办单位： 梅特勒-托利多

                     北京赛肯派机械有限公司

                     创志科技（江苏）股份有限公司

                     东莞中工通明光电科技有限公司

                     苏州优谱德精密仪器科技有限公司

                     中科圣杰（深圳）科技集团有限公司

承办单位： 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2020年8月15~16日

会议地点： 香江国际温泉大酒店三楼幸福厅，海口市琼山区琼州大道17号

会议报到：2020年8月15日7:30~9:00，三楼幸福厅门口

   

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒：全天三次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会议内容

第一天 8月15日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:10	海南省药品监督管理局注册与生产监管处处长  王刚  先生致辞
9:10 - 12:00	主题一：药物警戒体系的建立 1、药品管理法修正案关于药物警戒的主要变化 2、FDA药物警戒发展概述 3、我国对药品生产企业药品不良反应报告的要求 4、药品生产企业药品不良反应报告和监测工作检查指南及实施 5、目前我国的状况	邓老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 17:00	主题二：《药品生产监督管理办法》详解及重点关注问题答疑 1、办法修订背景 2、条款详细解读 3、生产办法重点关注问题解析 主题三：《药品注册管理办法》详解及配套文件展望 1、办法修订背景 2、条款详细解读 3、有关配套文件展望	王老师

第二天8月16日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题四：工艺与验证 1、工艺理解： （1）基于风险的工艺流程/关键步骤解读   （2）CQA/CPP的识别 （3）工艺设备的关键程度理解            （4）工艺物料属性及用途分析 2、工艺验证策略 （1）工艺验证的前提条件                （2）工艺验证方案准备 （3）工艺验证的取样方案设计               （4）工艺验证过程中的偏差处理 （5）工艺验证报告 3、工艺变更与风险 （1）变更与风险 （2）变更的评价标准 （3）变更文件 （4）变更的管理审评 4、持续工艺验证 （1）与产品年度质量回顾的区别          （2）持续工艺验证实施要点 （3）偏差处理	丁老师
12:00	会议结束

                                                                       演讲嘉宾简介

邓老师：博士，研究员，硕士研究生指导老师，中国药学会药品药物警戒专业委员会委员、《药物警戒》编委，从2004年开始从事药物警戒工作，先后主持开发了《泛珠三角药品不良反应监测平台》、《基于HIS系统的药品不良反应哨点监测与预警关键技术研究》、《药品上市后集中监测与再评价综合服务系统研究与应用》、《中国医院药物警戒系统（CHPS）研究与建立》、《药品生产企业药物警戒系统的建立研究》。多年来一直从事药品上市后安全性评价工作。

王老师：资深GMP检查员

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=314

3、联系咨询：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

IPPM会员权益：

1、参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

2、企业会员将可以每场次5人（不限场次）参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。

3、更多会员权益，欢迎咨询：china@ippm.org.cn   咨询电话：18928857068  杨老师

wgx1979

太远了，太热了

飞凌大圣

wgx1979 发表于 2020-7-23 17:30
太远了，太热了

海口最近不热的，往年都是37℃以上，今年持续在30-36℃之间，已经一个多月了