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本帖最后由 持久的永恒 于 2020-8-3 09:09 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[确认&验证]清洁溶剂改变，清洁方式一样，清洁方法是否视为同一种？ 问：多产品共线清洁验证，选择最差条件产品的前提是同一清洁方法，那共线产品有一个产品清洁溶剂改变（加入了氢氧化钠），清洁方式一样，清洁方法是否可视为同一种？ 答（论坛ID：novacyl277）：TACT贯穿整个设备清洁的4个过程T:Time；A:mechanicalAction；C:Chemical action；T:Temperature其中任何一个变了，清洁方法就变了。 歪楼：如果喝酒与喝水是一样的，都是喝。换个说法：都是吃饭，喝不喝酒，完全不一样。 链接：
问：纯化水运行一年后，进行回顾分析后，所有的水点还要继续定期检查？还是从中挑部分水点进行检测？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：很多企业都是部分检测，在一个周期内（如：一个月）全检。 我们是这样实施的：每周取样检测一次，几个关键点每次必检，其他的按照车间循环，一个月一循环！ 链接：
问：看见自家企业文件审核人签字日期在批准人后，提出了质疑，审核当事人认为真实体现时间，没问题，这怎么解？ 答（论坛ID：二分之一智慧）：觉得这种问题就该明确给他否定掉，告诉他不行。不然开了这个头以后就不好控制了。可能以后就会出现文件没签字就直接使用了。然后他就会给出一个解释，我已经和审核人、批准人沟通过了，他们看过文件了没有问题，只是他们人不在暂时签不了。 歪楼：奴才收到圣旨只能喊“喳”，你还寻思喊“已阅”？
4、[确认&验证]为什么生物制品要2-8℃保存，怎么不直接-20℃保存，低温对蛋白质没影响呀，温度越低不是越好吗？ 问：为什么生物制品要2-8℃保存，怎么不直接-20℃保存，低温对蛋白质没影响呀，温度越低不是越好吗？ 答1（论坛ID：老鸟）：1.谁说温度越低对蛋白越好？温度过高或过低都会完成蛋白变性； 2.产品的储存温度是经过稳定性试验数据得来的，不是任意制定的； 3.产品储存温度还要考虑控制成本。 答2（论坛ID：linxi2013）：生物制品不是温度越低越好，通常都不能冻起来，因为冻融过程对蛋白质的结构会有影响的，因此生物制品、原液都要避免反复冻融。 链接：
问：QC从仓库取样几十克，登记在物料台账上换算成公斤，就变成小数点后四位，车间领料时以这个数据为起点计算，车间的有效位数为两位。这样的有效位数不统一，计算很麻烦。仓库不肯修约，车间很抵制，这个问题该如何解决？ 答（论坛ID：ssebin4）：应如实填写，如入库标示量为50kg，取样取出2g，那么剩下49.998kg（此为标示量，不是实际数量），车间领用时，领用量应填写49.998kg。然后按规定进行称量等操作，最后剩下为剩余量，剩余数的有效数值和车间使用的称的精密度有关。完成数据填写后，在进行物料平衡和收率时，注意有效数字和数值的修约及其运算，可以参考《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）中关于《有效数字和数值的修约及其运算》。 链接：
6、无菌检查培养基保存条件，应置于无菌密闭？ 问：制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2-25℃，避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。 我想请教下，应置于“无菌密闭容器中”怎么理解，是要存放在C级房间么？还是容器随分装的培养基一起灭菌然后密闭保存？ 答（论坛ID：闻先生）：制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃，避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。 无菌密闭容器呢，应当是你用来盛装培养基的表面皿、试管、试剂瓶等等这些容器，应当经过灭菌，并密闭保存。 在2～25℃的避光环境，这个可以是设备，也可以是小库房（冷库一类的），应当避免阳光直射，也就是不要有窗户。 验证的保存期内使用——这个需要进行培养基保存效果验证。通常呢，根据你们的实验进度，确认一个合理的使用期限，并测试培养基的无菌性和培养基用于微生物培养的有效性。 链接：
7、[研发注册]干法制粒中测量压辊后的薄片密度的目的是什么？ 问：干法制粒中测量压辊后的薄片密度的目的是什么？ 答（论坛ID：liangzheng1992）：大片密度可以影响干法制粒整粒后的颗粒粒径分布，粒径分布对于后端的总混（混不匀、或者差异过大导致分层）、压片（流动性差，压片不顺畅等等）工序都会有影响，再深远点颗粒粗细会影响产品释放快慢，这个和湿法制粒步骤控制转速、时间会有差不多的意思，都是保证产品质量在可控范围内的中控措施，还有的干法中控不测定大片密度会测定干法制粒机整粒后的颗粒粒径分布，控制在一定粒径范围内的颗粒占比。 链接：
问：工艺验证的目的是证明既定的工艺能够持续稳定的生产出符合质量标准要求的产品。如果我们工艺验证时的检测结果不符合现在的质量标准的要求，能不能通过偏差管理修订质量标准，将标准放低，使工艺满足质量标准的要求，判定工艺验证成功。我们生产的是医药中间体，之前标准订的有点高，验证结束后发现不能满足标准的要求。有没有法规明确指出不能这么干？ 首先，如果这个质量标准确实非常不合理，导致验证无法满足这个标准，这种情况下导致产品质量不合格的因素不是厂房、设备、人员、工艺等原因造成的，我认为是可以进行偏差处理的，但但是你必须证明： ①证明这个标准是不合理的，是无法达到或没有必要达到的，你必须要有充分的证据、理由或数据进行说明； ②你还需要证明原先的质量标准已经能够确保产品的质量，是能够在产品的整个货架期内保证其质量，需要有充分的证据； 进行偏差处理后，可以在报告中进行详细的说明，说明虽然部分指标未满足标准，但并未影响产品实际的安全性和有效性等等.....，验证成功......。后续再对标准进行变更。 简单来讲就是：你的工艺是没有问题的，出问题的是制定了不合理的标准，你必须证明这种不合理是可以被接受的。 答2（论坛ID：Empty丶）：药品管理法第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 如果你们质量标准是备案的标准就不行。不是的话，就算验证失败，要么执行旧标准，要么找到原因重新验证。
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发表于 2020-8-3 09:05:23
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