新车间新生产线首次投入生产，清洁验证如何做？

不懂就要问 · 发表于 2020-8-4 11:15:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司新涉及的一个剂型，口服固体制剂，胶囊剂，因此新开了一个车间，全新的生产线，即将首次投入生产使用，该车间目前的生产计划只有一个产品，后续产品暂未确定，但可以明确肯定不是该产品专用，以后肯定会用于其它品种的胶囊剂生产，只是目前还没立项。请问清洁验证如何做？尤其是产品共线这一块如何考虑？在论坛里面找了一会，基本上找不到新车间、新生产线的清洁验证相关帖子，也许是我检索方法不多。希望大家帮忙解疑、分享一些经验或者相关帖子。谢谢了。

near · 发表于 2020-8-6 11:41:03

走一步算一步，专家只看之前的使用的情况，他不管你以后的规划

可亲可爱 · 发表于 2020-8-4 12:59:04

先这个产品的清洁验证做了，后续产品增加再根据产品的性质再做评估啊

可亲可爱 · 发表于 2020-8-4 11:18:27

有产品没有清洁规程吗？清洁验证当然按清洁规程来制订。

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-4 11:19:06

限度计算，单独一个产品个人觉得你就按照10ppm的限度计算即可，因为不涉及到共线生产的风险，如果后续增加产品，首先你要提变更，变更过程中会涉及到风险评估，你可以考虑共线生产可接受的限度

战争的年代 · 发表于 2020-8-4 11:26:32

时间充足的话，下个产品明确引入的时候再评估

杨良伟 · 发表于 2020-8-4 11:26:58

限度计算是可以的，后续再上产品时可进行共线风险评估

huihuanqing · 发表于 2020-8-4 11:29:21

你目前只有这一个产品的话，就先把这个产品的清洁验证连同工艺验证一同做掉好了；后期如果增加产品的话，再进行评估好了，

Rjn · 发表于 2020-8-4 11:34:29

时间充足的话，下个产品明确引入的时候再评估

不懂就要问 · 发表于 2020-8-4 11:38:35

可亲可爱发表于 2020-8-4 11:18
有产品没有清洁规程吗？清洁验证当然按清洁规程来制订。

清洁规程肯定会有的，目前也在同步起草相关的文件。

徐占鳌 · 发表于 2020-8-4 13:04:46

八字没一撇的事情先不考虑，就考虑眼前的事情吧。做清洁验证就行了，后面的事后面再说呗！

张佳虎 · 发表于 2020-8-4 13:18:04

共线风险评估先不做，只做现有的一个产品清洁验证

天天向上1234569 · 发表于 2020-8-4 14:13:07

我做了6个新车间的工艺验证清洁验证了。

不懂就要问 · 发表于 2020-8-4 14:22:17

天天向上1234569 发表于 2020-8-4 14:13
我做了6个新车间的工艺验证清洁验证了。

膜拜大神，请赐教。

不懂就要问 · 发表于 2020-8-4 14:46:39

杨良伟发表于 2020-8-4 11:26
限度计算是可以的，后续再上产品时可进行共线风险评估

如何计算限度？请提供一下意见，本人第一次接触清洁验证，很多都在学习中，不太懂。

孙叫瘦 · 发表于 2020-8-5 09:47:42

先考虑专线的清洁，后续有新品种增进的时候再考虑共线的风险。需要做残留计算

tigar · 发表于 2020-8-5 15:35:18

这么多都告诉你啦，现在单品种就按专线的清洁验证走。其实专线是不需要做残留的，目视清洁干燥无异味。然后待清场和清场后有效期的微生物残留就好了

不懂就要问 · 发表于 2020-8-11 15:57:53

tigar 发表于 2020-8-5 15:35
这么多都告诉你啦，现在单品种就按专线的清洁验证走。其实专线是不需要做残留的，目视清洁干燥无异味。然后 ...

目前是只有一个品种的产品生产，后续的暂不确定，是可以当做专线来处理？也就是说连残留限度都不需要计算了？等以后准备引进第二个品种时，再做共线评估和计算残留？

tigar · 发表于 2020-8-12 11:24:36

梅西Fans 发表于 2020-8-11 15:57
目前是只有一个品种的产品生产，后续的暂不确定，是可以当做专线来处理？也就是说连残留限度都不需要计算 ...

是滴

liteli · 发表于 2020-8-12 14:25:10

如果只有一个品种，建议你按生产设备一条线来进行清洁验证，如果是多个品种，建议按品种来进行清洁验证

[验证管理] 新车间新生产线首次投入生产，清洁验证如何做？

欢迎您注册蒲公英

点评