除菌过滤工艺验证应该怎么实施？

药草园 · 发表于 2020-8-29 13:26:20

板鸭坐飞机发表于 2020-8-27 16:46
吸附性应该也是交给第三方机构来检测

嗯嗯，谢谢

zyjkf · 发表于 2020-9-1 08:26:51

MaxMoore 发表于 2020-8-27 10:07
挑战试验。。。。。。。。。。

亲，标题是工艺验证

lgnllhp · 发表于 2020-9-1 11:32:02

张佳虎发表于 2020-8-27 11:16
补充一个
对于大批量的药液，根据风险评估还要做过滤器中途更换工艺验证

过滤器中途更换如何确保无菌操作？？

lxg2015 · 发表于 2020-9-28 10:33:52

一般找第三方做

1245780 · 发表于 2020-12-2 13:14:28

作为第三方（滤芯厂家）只负责做药液与过滤器相关联的实验室验证服务：细菌截留挑战测试（抑菌性测试），相容性评估，溶出物分析，完整性测试，吸附新测试，以及重复性验证，至于工艺验证是药厂自己做的。

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:50:32

谢谢楼主大公无私分享！

[验证管理] 除菌过滤工艺验证应该怎么实施？