输送药液的硅胶管使用次数的验证

哇哈哈梅雨 · 发表于 2020-8-31 09:29:43

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最近我公司想做关于输送注射液的硅胶管使用次数的验证，但此前我公司并无相关经验，故向各位蒲友讨教经验，还请各位大神不吝赐教！！小弟我多谢啦！！

PS：最好有详细的验证项目、相关法规依据和质量标准

执先科技彭～133 · 发表于 2020-9-26 08:54:15

我司无泵灌装系统装量范围0.03毫升-30毫升精度如下
0.04毫升 ±1.5%
0.1毫升 ±1%
0.5毫升 ±0.5%
1毫升及以上±0.2%
交流13319574105（微信同号）

张佳虎 · 发表于 2020-8-31 10:50:43

注射剂硅胶管一般相容性做的好，更换频次很低地，一般是按照厂家的效期，以及目视检查有问题，一般考虑清洁和灭菌问题，以及重复灭菌的问题

guaika · 发表于 2020-8-31 11:06:47

mark，等大佬指点

夕玦 · 发表于 2020-8-31 12:06:21

同求，最近检查的时候也有检查老师提出相关质疑

lunmulunmu · 发表于 2020-8-31 14:03:38

想做好做吧，做吸附与析出就可以了吧

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:14:55

谢谢分享，学习

18766534313 · 发表于 2023-5-13 11:19:17

如果是蠕动泵内硅胶管，产生颗粒情况有没有一个验证方法？

青竹ivc · 发表于 2024-1-27 14:44:38

插眼，等详情

中国好学渣罒罒 · 发表于 2024-8-22 16:05:45

硅胶管的验证次数问题有大神解答了吗？厂家给的次数是20次，是否可以再SOP中直接规定20次更换呢？没做相关验证噢

Qiang.T · 发表于 2024-8-26 16:52:07

铂金硫化硅胶管路，大多数药企都在使用，一般硅胶管路都是一次性使用，重复使用有太多的不确定性。溶出、龟裂、挤压破裂、灭菌耐受性、相容性等等需要数据

学习… · 发表于 2024-8-27 14:34:04

20次，灭菌次数

[小容量] 输送药液的硅胶管使用次数的验证