大家讨论下临床期间使用的安慰剂是否进行了稳定性考察？

惜缘晴天 · 发表于 2020-9-7 11:02:16

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目前，查询了相关法规后，未查到法规对于安慰剂稳定性考察的要求，有指导原则写的是，提交注册材料时涉及安慰剂时应提交必要的稳定性考察材料。请问大家是怎么做或考虑安慰剂的稳定性考察这个事的？

guaika · 发表于 2020-9-7 11:14:13

这个问题很有意思，一般稳定性可以确定有效期，安慰剂只有临床上用，应该生产完很快就用上了。这个时间是不是也要做稳定性，坐等大佬

山顶洞人 · 发表于 2020-9-7 18:20:49

安慰剂里又木有活性物质，怎么考察稳定性。
都是性质稳定的辅料，木有必要。虽然，淀粉可能会霉变，但那是另一回事

LanBo · 发表于 2020-9-9 08:07:54

稳定性问题，我认为谁生产谁做

不可能啥事都等着药企去考察吧，国家监管政策应该完善

[研发注册] 大家讨论下临床期间使用的安慰剂是否进行了稳定性考察？