EO灭菌问题

real易 · 发表于 2020-10-10 09:39:26

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环氧乙烷灭菌残留量检测，很多公司都只测EO残留量，有必要检测ECH和EG的残留量，请教各位师兄了，谢谢！

czd · 发表于 2020-10-10 10:27:16

EG没有说起，ECH还是要测的，不过大部分医疗器械在EO灭菌后其实是无法测出ECH的，所以可以在做确认的时候证明不含ECH，在日常生产中可以不测

阳光明媚的范儿 · 发表于 2020-10-10 10:47:42

这个问题曾经被药监老师挑战过，同上楼意见！

才女筱沐 · 发表于 2020-10-10 12:56:59

不测EG是因为16886.7-2015 附录1 风险评定资料表明计算出的允许限量水平高于器械中可能的残存量。快速注射EG类高渗性化合物后有可能会产生急性血液动力学和溶血反应，而EO灭菌的医疗器械不会产生高渗性溶液，基于以上，所以一般不测EG，ECH现在国内没要求，但是欧盟是有要求的。

ts627709882 · 发表于 2020-10-10 17:49:36

才女筱沐发表于 2020-10-10 12:56
不测EG是因为16886.7-2015 附录1 风险评定资料表明计算出的允许限量水平高于器械中可能的残存量。快速注射E ...

请问EO灭菌后的废水各位是怎么处理的？能够直排吗？

才女筱沐 · 发表于 2020-10-10 17:50:02

ts627709882 发表于 2020-10-10 17:49
请问EO灭菌后的废水各位是怎么处理的？能够直排吗？

不能

ts627709882 · 发表于 2020-10-10 17:50:18

请问EO灭菌后的废水各位是怎么处理的？能够直排吗？

风中客1 · 发表于 2020-10-11 09:23:12

ECH要测，EG不做强制要求

xiantian · 发表于 2020-10-12 08:29:08

ts627709882 发表于 2020-10-10 17:50
请问EO灭菌后的废水各位是怎么处理的？能够直排吗？

不能直排的吧

ts627709882 · 发表于 2020-10-12 09:05:29

才女筱沐发表于 2020-10-10 17:50
不能

请问是需要做哪些检测或措施呢

ts627709882 · 发表于 2020-10-12 09:08:33

风中客1 发表于 2020-10-11 09:23
ECH要测，EG不做强制要求

请问法规要求排放标准是...？

yuelly悦 · 发表于 2020-10-12 09:35:55

ts627709882 发表于 2020-10-10 17:50
请问EO灭菌后的废水各位是怎么处理的？能够直排吗？

我也想知道了解这个应该怎么去操作

凉风 · 发表于 2020-10-13 09:31:16

不同情况不同要求

dark9158 · 发表于 2020-10-13 15:16:31

ts627709882 发表于 2020-10-10 17:49
请问EO灭菌后的废水各位是怎么处理的？能够直排吗？

不能直排，需要废气处理

医械人 · 发表于 2020-10-17 17:01:10

ts627709882 发表于 2020-10-10 17:50
请问EO灭菌后的废水各位是怎么处理的？能够直排吗？

不能直排，现在有EO废水处理设备，废水与添加的溶剂产生化学反应，从而可以生成可回收的溶剂乙二醇。
目前还没有明确的关于EO排放的标准，但是可以参照GB16297中的“非甲烷总烃”排放标准。
如有其他问题可以联系我。

ts627709882 · 发表于 2020-10-20 15:34:27

医械人发表于 2020-10-17 17:01
不能直排，现在有EO废水处理设备，废水与添加的溶剂产生化学反应，从而可以生成可回收的溶剂乙二醇。
目 ...

这套废水处理设备复杂吗？大概需要多少钱？

vugjkhoi · 发表于 2020-10-20 15:40:13

ECH要！

医械人 · 发表于 2020-10-26 09:06:56

ts627709882 发表于 2020-10-20 15:34
这套废水处理设备复杂吗？大概需要多少钱？

设备还是挺复杂，要看你们公司的灭菌柜有多大，要配套的。

医械人 · 发表于 2020-10-26 09:07:42

ts627709882 发表于 2020-10-20 15:34
这套废水处理设备复杂吗？大概需要多少钱？

但是不需要人工怎么操作。当然还有简易的，如果当地环保不严格，可以买简易的。但是长久之计建议一步到位。

ts627709882 · 发表于 2020-10-26 11:08:28

医械人发表于 2020-10-26 09:06
设备还是挺复杂，要看你们公司的灭菌柜有多大，要配套的。

比较小，才2个立方的，大概费用是多少钱？