求解惑，品牌商委托器械生厂商生产的现状？？？

书生意气 · 发表于 2020-10-17 21:38:25

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作为新入门的行业参与者，请教各位前辈，目前现状有非医疗器械行业的品牌商进行商标授权委托医疗器械生产商进行生产，在将产品在市场上销售，比较普遍的就是械字号面膜，这里面一类械字号冷敷贴或者二类伤口敷贴之类的法规程序，风险、要点分别是怎样？

jiade1990214 · 发表于 2020-10-18 09:05:14

贵企业要先拿医疗器械经营备案凭证才允许销售I类和II类医疗器械，至于委托有资质的医疗器械生产企业生产，只是换了商标，产品标签和说明书中的生产企业、产品性能、使用说明等等其他信息都没有变，生产企业走内部体系的变更程序即可，可以操作的。
实际上这不是委托生产，这是医疗器械经营。

书生意气 · 发表于 2020-10-18 09:25:30

jiade1990214 发表于 2020-10-18 09:05
贵企业要先拿医疗器械经营备案凭证才允许销售I类和II类医疗器械，至于委托有资质的医疗器械生产企业生产， ...

是的这并不是严格意义上的委托生产，是销售，一类不用备案二类的话如果商标变更就涉及的外观设计变更，如果配方变更就涉及技术指标变更，这种变更的时间和监管要求大致怎样？

jiade1990214 · 发表于 2020-10-18 09:34:41

书生意气发表于 2020-10-18 09:25
是的这并不是严格意义上的委托生产，是销售，一类不用备案二类的话如果商标变更就涉及的外观设计变更 ...

你不是说只有商标变更吗？产品技术指标表更，那可就要做产品注册变更了，你说的外观设计变更不知道你具体指的哪些，不好评价，正常标签、说明书内容变更不涉及到医疗器械技术要求变化的，走说明书变更，这2个变更流程在政务网上都有具体操作流程。

书生意气 · 发表于 2020-10-18 10:16:57

jiade1990214 发表于 2020-10-18 09:34
你不是说只有商标变更吗？产品技术指标表更，那可就要做产品注册变更了，你说的外观设计变更不知道你具 ...

简单点讲就是我们计划委托一个二类厂商做个械字号面膜，但是商标做成我们的，当然外观设计也会有些改变成我们的，原来的标签上的内容比如“销售企业：” 这个会要变更，第二就是我们可能希望原来的配方会有些变化，某一成分添加量更高一点，我理解是都要走注册变更。。。而且时间会相对较长

jiade1990214 · 发表于 2020-10-18 10:55:39

书生意气发表于 2020-10-18 10:16
简单点讲就是我们计划委托一个二类厂商做个械字号面膜，但是商标做成我们的，当然外观设计也会有些改变 ...

仅第1项，可以走医疗器械说明书更改告知流程的，这个很快，1周到2周左右，有了第2项，肯定是注册变更了，那就很长了。

书生意气 · 发表于 2020-10-18 12:41:18

jiade1990214 发表于 2020-10-18 10:55
仅第1项，可以走医疗器械说明书更改告知流程的，这个很快，1周到2周左右，有了第2项，肯定是注册变更了， ...

好的多谢了~~

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-20 13:03:35

敷尔佳、芙清