医疗器械行业实践中对于空调净化系统的验证需要进行HEPA检漏吗？

Doitasyoulike · 发表于 2020-10-19 15:20:12

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还是按照YY0033检测粒子确认洁净度就可以了？
我感觉医疗器械的GMP还是相当于药品98版GMP

haha2 · 发表于 2020-10-19 15:35:34

差距不是一般的大

勤劳的小蚂蚁 · 发表于 2020-10-20 08:24:01

法规要求差距相当大，但检查员的要求不能确定了，因为他接受的培训多，对法规的理解不一样

cloudsky · 发表于 2020-10-20 11:55:46

不明白你说的啥，只要是洁净室有高效，就必须进行完整性测试。这是基本要求。不是说医疗行业就可以不做。我给各种厂房做过验证，只要有高效就必须捡漏。

工作QQ · 发表于 2020-10-20 16:55:52

高效捡漏按国标，跟高效用在哪无关

mimimipa · 发表于 2020-10-20 17:03:58

做不做看检查的说不说反正我看到过没做的

而且检查员也不去看你空调确认

初中效初始压差什么都没的不用大惊小怪
纯化水装个0.2 然后管道全球阀一般货色吓不到我的

才女筱沐 · 发表于 2020-10-20 20:07:12

器械还在路上