《蒲答》论坛问答一周精选（2020年08月28日-2020年09月06日）

持久的永恒

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本次内容由“持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核。
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
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1、[质量控制QC]检验方法由HPLC转换为UPLC，需要进行注册补充申请吗？
问：检验方法由HPLC转换为UPLC，需要进行注册补充申请吗？
答（论坛ID：珈蓝）单纯从合规上来说，你这个可以说是改变了检验方法，需要进行方法学验证，而方法学验证是申报资料里面的，所以你这个要么补充申请，要么备案，最新的意见稿里面将方法变更作为重大变更，研究项不少，核心思想就是不能降低质量控制水平，新旧方法对比，可能还要用变更后的方法检测三批。
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2、[质量控制QC]烘箱生产的规定风速？
问：烘箱在药厂生产过程中的规定的风速是多少？
答（论坛ID：菜鸟懒飞）：0.36～0.54是指导值，我做过的设备不多，能达到的只有博世的设备，个人认为离出风口15cm～30cm这个层面测的风速均匀比具体风速值更重要，这个指导值应该是确认风速在这个范围内能形成单向流以起到保护作用（是不是这个未经过确认），所以个人认为风速均匀的，值大一些也是可以接受的（风速大可能影响压差）。
歪楼：没啥特殊要求，别把待烘物吹跑就行了吧。
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3、[生产制造]空调系统年度定期验证时，是否可以以日常监控的数据作为支撑，不再做三次静态？
问：空调系统年度定期验证时，是否可以以日常监控的数据作为支撑，不再做三次静态，三次动态？
答1（论坛ID：永春膏药-小戴）：定期捡漏是不可少的，也分级别。对于D级区而言，如果平常检测较为频繁（也就意味着长期使用），是可以把验证周期拉长的（你可以理解为比如3年一个周期在做数据收集，每年一次检漏，各取样点都有较高的取样频率，3年后数据很好，但依然进行了高效更换，更换后3静3动，3年内就不在做常规验证）。
答2（论坛ID：zhangyahua）：定期验证就是持续确认，也可以说就属于日常监控的一种，只是周期比较长看你怎么定义定期验证和持续确认，日常监控项目是否能够全包围验证的项目，或者说在系统运转生命周期过程中有些关键或重要项目会随着时间推移而有所改变，而这些影响因素未在日常监控或者日常维护保养中涵盖，那就需要定期确认，都涵盖，回顾即可。
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4、[工程设计与设备选型]灌装间风速检测仪是装在层流下30㎝，还是匀流膜下30cm？
问：灌装间风速检测仪是装在层流下30㎝，还是匀流膜下30cm？
答（论坛ID：东北以东）：均流膜是自己配的，那就是层流下，因为30CM测得是设备性能；如果均流膜是层流自带的，那就是均流膜下30CM。一般在层流下测试就是测出风效果能不能达到，也就是设备性能，我们自己后来配的均流膜和设备本来的性能关系不大，配的密了低了，风速小，配的疏了高了风速大，而实际设备出厂时没配均流膜时30CM应该是符合要求的。。
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5、[确认&验证]隧道烘箱满载验证之布点？
问：生产人员说隧道烘箱一定要先升温到设定温度，才可以洗瓶进去后才能布点，因为那个时候布点320度的风往外吹，戴了防烫手套还是不好操作。影响保证在一条线上，影响结果能不能洗瓶装满再升温，或者洗一部分进去布点再升温？好像是升温过程中网带一直在移动才不能先布点？升温时网带必须要移动吗？不能关掉吗？
答1（论坛ID：人重道远）：先洗瓶走一部分瓶子进去，紧凑一些，再预热段布置温度探头，找一根链条用来固定探头，探头可以插入瓶子的，再洗瓶进去一部分瓶子，然后隧道升温，温度达到后就可以联动运行了。最后找不锈钢托盘把探头放上去，拉回来就可以了。重复即可，以前我是这么做的。
答2（论坛ID：tpqzerking01）：机器开动的时候，网带是一直往前走的。但是我们有挡板，网带进的时候，不进瓶子。还有链条，把探头先跟瓶子绑到一起，然后直接放到网带上，再把挡板拿开，统一进去，确保瓶子都在一条线上。如果网带一直走，那怎么布线，做不到。
链接：https://www.ouryao.com/thread-622646-1-1.html


6、[确认&验证]空调系统送风量压差波动很大？
问：新建车间的空调机组，送风机、排风机定频，运转，新风阀门固定，但是送风风量波动范围在11000-16000，导致压差波动特别大，有没有大神知道什么原因，该从哪些方面排查？
答1（论坛ID：┽o往事如风℃)：1.先查一下检测风量的探头安装位置是否合适2.再检查一下检测探头3.风机是否存在丢转。
答2（论坛ID：小易啊呀）：先看看空调机组是否异常喘动，还有就是风管安装是否不利于空气流动，空调机问题的话可以加静压箱或者导流片尝试解决，也有可能是空调机本身存在问题，我之前调试双风机空调机就是机组本身设计存在问题。
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7、[确认&验证]冷冻水系统是否需要进行确认工作？
问：新建冷冻水系统是否需要进行确认工作，若需要，进行哪些验证项目？
答1（论坛ID：915_雨）：顶多关键系统的某一支持功能不超过一行，就完事了。同类型的“锅炉蒸汽”谁整下，这比那关键多了，这至少直接接触啊。
答2（论坛ID：时光里的繁星）：按照C＆Q流程，非直接影响系统，不需要做确认，调试就可以，设备确认的时候会做升温降温，不需要针对冷冻水再单独做。但是调试结束后，应当对URS需求满足情况进行追溯。
答3（论坛ID：飞凌大圣）：冷冻水系统属于公用系统的一部分，如果是新安装的，需要按照URS+4Q进行设计施工和验收，日常监控是否可以达到设计标准即可。如果是对旧设备进行确认，确认一次即可，后续持续监控。这样也符合目前的GMP管理理念：持续确认，定期回顾！
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https://www.ouryao.com/thread-622398-1-1.html

8、[质量保证QA]用于接收或拒绝产品的数据有哪些？
问：外包的药袋检重机，从我的认知里面是不需要开展确认的，按照通常惯用的系统影响评估，我都认为这个外包的设备不是直接影响的设备，但是我每次看到“产生和储存用于接收或拒绝产品的数据”心里就嘀咕，因为检重机是对内包完成的药袋逐一称重种后进行装盒，这个过程检测是为了防止空袋，或者装量过多或过少,当称重结果不合格时（即剔除时），就会做废弃物处理。那这个检重机产生的重量，是不是属于“产生和储存用于接收或拒绝产品的数据”？
答1（论坛ID：915_雨）：外包属于工艺流，检重属于过程控制与你充填测装量一样。
答2（论坛ID：LanBo）：系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？判定为直接影响系统。产生和储存用于接收或拒绝产品的数据应该是指涉及产品放行的数据，比如检验设备、在线监测设备等，检重机不属于这类。
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9、[质量保证QA] 原辅料放行合格证的管理？
问：公司原辅料的放行合格都是贴在外包装上，但进入洁净区前需要脱外包装，所以洁净区的物料都是没有合格证，需要合格证随着物料走吗？
答（论坛ID：叶强）：可以这样操作，但是要明白合格证是用来干什么的？1、QA发给仓库放行物料用，仓库贴在外包上表示合格；2、仓库与车间领料交接时，车间核对确认用，是否为合格放行的物料；3、进入车间后，在内包材上贴上物料标志即可，外包不可丢失，待该包装的物料用完才可以处理外包，否则还是要退回这个外包装中。也就是说，凡是脱外包后进入车间的都是合格放行的物料。也是不要再搞个合格证了。
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爱吃锦鲤型

感谢分享！！！！

寂寞雨中行

学习一 下

余默

学习了谢谢谢谢

奔奔

隧道烘箱那个帖子？你们买有线温度探头厂家没给你们订做支架吗？我们是提前把探头固定在支架上，然后把支架放在网带上就完事了。。。

持久的永恒

奔奔 发表于 2020-10-27 14:09
隧道烘箱那个帖子？你们买有线温度探头厂家没给你们订做支架吗？我们是提前把探头固定在支架上，然后把支架 ...

估计可能搞忘记了吧

lhd000000

谢谢分享

syhorchid

谢谢分享

九六书生

感谢整理。。。