MDR包含IVDR资质授权的公告机构做ISO13485认证

巳已己

现在如找没有获得MDR包含IVDR资质授权的公告机构做ISO13485认证，会有什么影响吗？

巳已己

请各位大神指点

凉风

13485不影响啊

才女筱沐

如果不做CE影响不大，如果要做CE建议找有相关资质的。

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巳已己

才女筱沐 发表于 2020-11-6 13:20
如果不做CE影响不大，如果要做CE建议找有相关资质的。

谢谢！我司有一般的无源和IVD，几个一类产品已做了欧代。现在国内同时MDR和IVDR资质授权的机构也就几家，认证的费用太贵了。找还是MDD和IVD资质授权的机构便宜，IVR要到2023年才强制实施，现在不知道怎么做，钱多了老板又那个

医疗器械CEFDA检

ISO13485跟MDR和IVDR授权是没有什么关系的，ISO13485是IAF成员组织认可的机构颁发就行，MDR和IVDR是需要欧盟委员会以及CA主管当局授权的，ISO13485原则上是自愿形式的，所以不要担心它会影响MDR或者IVDR。

巳已己

医疗器械CEFDA检 发表于 2020-11-10 10:33
ISO13485跟MDR和IVDR授权是没有什么关系的，ISO13485是IAF成员组织认可的机构颁发就行，MDR和IVDR是需要欧 ...

咨询了别人，说如是到时MDR和IVDR实施后，ISO13485也会换证？

Nina宁宁

建议找有资质的大机构   

jiade1990214

如果你做非纯I类的产品，肯定是要找公告机构做MDD或MDR、IVD或IVDR的CE认证的，不管你有没有找国内机构做ISO 13485认证，公告机构对质量体系的审核内容不会少，价格也不会降。

jiade1990214

如果是纯I类产品，国内机构做体系认证，内部做好法规符合，签署欧代，做产品注册，出具符合性声明，也是可以的，只是看客户认不认可你的证书。

医疗器械CEFDA检

巳已己 发表于 2020-11-10 13:38
咨询了别人，说如是到时MDR和IVDR实施后，ISO13485也会换证？

MDR和IVDR以后企业要符合QMS了，ISO13485也要有，但是这个体系可能也只有给您的客户在需要的时候提供，并不是MDR或者IVDR审核的基础了。

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如果只是单纯想拿个13485证书，没有什么关系。但是以后要上IVDR产品，到时候发CE证的时候NB一般都会要求重新认证的。一般NB都认可自己家的，CE+13485一起发。
主要还是看你拿证目的

QIUQIUBI

13485体系有国内认可和国外认可。如果您的产品不打算认证CE或者国外的认证，国内机构签发的体系证书是可以的，如果您的产品有考虑出口，取得MDR认证。TUV，BSI这些机构是只认可自己的签发的13485证书的

医疗器械CEFDA检

巳已己 发表于 2020-11-10 13:38
咨询了别人，说如是到时MDR和IVDR实施后，ISO13485也会换证？

MDR和IVDR实施后ISO13485有可能也跟进相应的标准更新，但是目前来说ISO13485：2016暂时不会有什么变化，即便有一天更新了标准可能也是国际上所有企业都要面对的，所以标准会给缓冲期不必过于担心，现在MDR 审核企业体系其实也觉得ISO13485体系还不够对应MDR的严苛要求，他们审核体系已经提到说审核QMS了，不过ISO13485仍然是申请CE的基础，至于证书吗，只要有资质拿谁家的也无所谓了。

小金库

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