关于广东医疗器械注册人ISO13485认证疑问

luckyousj · 发表于 2020-11-9 08:40:03

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请教一下，现在广东医疗器械实行注册人制度，实施方案中有一条：一是鼓励注册人和受托人通过YY0287/ISO13485等第三方认证和评估；二是委托第三方机构对注册人和受托人质量管理体系运行情况及有效性进行评估；三是鼓励注册人购买商业责任险。
我们是研发单位，计划走注册人制度申报产品注册，但还没有产品，可以申请ISO13485认证吗?如果不能，那么怎么理解实施方案中，鼓励注册人通过ISO13485认证？一定需要有产品才能申请吗?同时有哪一家认证机构和咨询公司推荐?谢谢！

yh9f8ade21 · 发表于 2020-11-9 08:55:35

我也想知道，但是我个人觉得申报产品应该是还先走药监局注册申请吧，质量体系应该可以申报13485，参考一下这个http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/f ... t/post_1841329.html

shareinfo · 发表于 2020-11-9 08:57:27

没有产品是指没有量产的生产线，还是说样品生产也没有？

shenbo1983 · 发表于 2020-11-9 08:58:58

申请0287，首先您要产品，如果产品还没进行注册检测或第三方检测，没有办法给您设计开发过程；如果找咨询和认证公司可联系我

luckyousj · 发表于 2020-11-9 09:15:09

shareinfo 发表于 2020-11-9 08:57
没有产品是指没有量产的生产线，还是说样品生产也没有？

产品还在研发阶段，没有样品生产，我是想知道申请ISO13485认证的时间点，因为会实施方案搞糊涂了，是鼓励注册人在产品注册前就完成认证，还是说有产品完成注册了，再做认证。

Lets009 · 发表于 2020-11-9 09:19:32

0287/13485是质量管理体系方面的要求，如果你通过了体系认证说明你研发、生产的在产品是在有效的控制下进行的。建议你目前的方向可以这样：
1.在产品研发开始前，先做好策划，人员配置、产品研发周期、体系建立规划。
2.如果你们没医疗器械的经验，建议找的受托方一定是要与你们产品类别大致匹配的且有医疗器械质量管理体系的供应商，这样你们后面配合会节省很多麻烦事。
3.鼓励注册人购买商业责任险的问题，这也是考虑到前期的风险问题，不是强制性，但对注册人有些保障。

shareinfo · 发表于 2020-11-9 09:21:57

ISO 13485可以说是和国内注册平行的，可以在国内注册前去单独申请。“鼓励注册人和受托人通过YY0287/ISO13485等第三方认证和评估”，看这个描述应该是先通过ISO 13485之后会有申请优势。

shareinfo · 发表于 2020-11-9 09:23:25

然后 ISO 13485，你没有生产，只有研发的话，证书的认证范围一般就体现 Design of XXXX. 体系的时候主要审核你的设计、开发，如果涉及相关服务，也会审核。

shenbo1983 · 发表于 2020-11-9 10:34:35

luckyousj 发表于 2020-11-9 09:15
产品还在研发阶段，没有样品生产，我是想知道申请ISO13485认证的时间点，因为会实施方案搞糊涂了，是鼓励 ...

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liuhy500 · 发表于 2020-12-2 16:00:52

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医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-3 10:29:50

没有生产处于研发阶段，建立个ISO13485体系是可以的，至于找第三方进行ISO13485认证并发证书不是很现实，产品也没有，证书体现什么呢？所以按照YY/0287或ISO13485体系非常必要，获得证书的话等产品出来再说也不迟，产品没出生，注册人制度中产品注册可能也没法进行。