胶塞湿热灭菌验证

huanglu1993 · 发表于 2020-11-11 11:27:50

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请教各位老师一个问题，我们公司现有两种胶塞，一种是西氏的免洗氯化丁基橡胶塞，最小包装为2000只/袋，每小包为单层呼吸袋，两小包装载在一个大呼吸袋中放入灭菌柜中进行灭菌，最大装载60000只；另外一种是法国STELMI的非免洗溴化丁基橡胶塞，最小包装为1250只/袋，每小包为单层呼吸袋，两小包装载在一个大呼吸袋中放入灭菌柜中进行灭菌。目前，我们公司只针对STELMI的溴化丁基橡胶塞进行了湿热灭菌验证，灭菌程序为121℃x30min，验证最大装载和最小装载分别为2500和62500，是否仍需要对西氏免洗胶塞进行湿热灭菌验证。

徐占鳌 · 发表于 2020-11-11 11:40:07

如果是相同包装，是可以不做验证的，但是关键你最小包装一个是2000，一个是1250，相同数量的胶塞包数会发生变化，也就是说装载方式发生了变化，所以建议你要重新验证。

firefly1 · 发表于 2020-11-11 11:51:22

你用监管的角度想一想，支持你不做验证的理由是啥？

余默 · 发表于 2020-11-11 11:53:05

楼上的老师说的对。

Jane861212 · 发表于 2020-11-11 14:01:39

楼上说的对！

超人1 · 发表于 2020-11-11 15:29:19

胶塞的成分都不一样，一个氯化，一个溴化，而且包装规格也不一样，肯定要做的呀，支持你不做的理由是什么？

小春 · 发表于 2020-11-11 16:07:47

要进行湿热灭菌，西氏免洗胶塞是免洗但是达不到无菌水平

吴欢 · 发表于 2020-11-11 17:15:15

首次灭菌验证是肯定要的，只是周期再验证不知能不能只选一个典型的做

kan_wangchen · 发表于 2020-11-12 11:20:29

west 免洗胶塞一般有硅油的， stelmi非免洗溴化丁基橡胶塞一般没有硅油，前者可能镀膜，后者没有镀膜，验证的。

人重道远 · 发表于 2020-11-12 16:28:28

得做验证啊，有硅油到时看看你这胶塞上塞率怎么样，

CCY1 · 发表于 2020-12-9 15:16:32

必须做验证啊都已经是不同的内包材了周期性验证可以考虑选择交替做

nymic · 发表于 2021-5-14 20:45:20

楼主对胶塞灭菌后水分指标有考察吗，有没有找到法规依据？

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ZDMED · 发表于 2021-10-25 10:58:15

跟着各位老师学到了很多

黑泥哥 · 发表于 2021-10-25 11:05:44

清洗胶塞你们有滚筒式脉动真空灭菌柜进行灭菌吗？

钱益善 · 发表于 2021-10-26 09:26:35

nymic 发表于 2021-5-14 20:45
楼主对胶塞灭菌后水分指标有考察吗，有没有找到法规依据？

胶塞清洗机有个JB

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:48:12

非常感谢分享

07384469 · 发表于 2025-2-14 09:56:54

各位老师，胶塞灭菌验证，一般都考察哪些指标？

[冻干] 胶塞湿热灭菌验证

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