制药企业研发质量管理体系的建立

晓青 · 发表于 2020-11-14 09:16:15

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本帖最后由晓青于 2020-11-14 09:25 编辑

对于制药企业如何建立研发质量管理体系，大家各有思考，本人参与相关文章、文献、法律法规，对建立制药企业研发体系提出一些粗浅的看法，希望能给有这方面想法的人参考。请各位批评指正。

晓青 · 发表于 2020-11-24 09:05:40

研发质量管理的人员要求其实是很高的，需要有研发的经验、药品生产管理的经验、药品检验的经验，还要有一定的医学知识、数理统计方面的知识。所以研发的组织机构、人员需要认真的去组建和挑选。为甚么要在项目启动期间就要介入，就是要参与到全过程管理，适时关注各环节的进展和实施情况，这样才有有效的进行质量控制和管理。

suweh12986 · 发表于 2020-11-18 10:21:46

谢谢分享，学习一下

智者不惑820 · 发表于 2020-11-14 10:55:06

谢谢分享。

3到15 · 发表于 2020-11-14 11:17:38

谢谢分享。

安捷伦 · 发表于 2020-11-14 21:42:30

很细致，谢谢分享！

小蜻蜓 · 发表于 2020-11-15 10:34:34

感谢分享，学习一下！

胜利者 · 发表于 2020-11-15 12:11:13

谢谢

Hill峰 · 发表于 2020-11-15 13:38:33

学习一下，哈哈

可米110 · 发表于 2020-11-15 21:09:18

6666666666

leo3218 · 发表于 2020-11-17 08:13:27

好资料，多学习，谢谢！

零点昌昌 · 发表于 2020-11-17 10:31:33

经验很好，谢谢分享。在新药研发蓬勃发展的时期，研发的质量体系建立是非常重要的一环!

mable4509 · 发表于 2020-11-17 14:45:12

很实用、低调的经验总结！赞一个！

nana8802 · 发表于 2020-11-18 09:00:18

经验很好，谢谢分享。

hzhsqa · 发表于 2020-11-18 09:23:48

谢谢分享，好资料

峰行天下 · 发表于 2020-11-18 11:01:21

老师，我想问下，小分子CDMO平台按那种质量管理体系建立，如何建立，具体建立流程？谢谢！

sangtao · 发表于 2020-11-18 11:07:24

很实用、低调的经验总结！赞一个！

小聪1 · 发表于 2020-11-18 13:51:01

感谢分享，学习一下！

蒲公英gy · 发表于 2020-11-18 14:45:04

总结的恨全面，谢谢分享

laifukun321 · 发表于 2020-11-18 15:44:02

东西很好，但是我觉得项目管理给质量管理这两个东西是需要分开的。项目管理应该是一套独立的体系，质量保证也应该是一套独立的体系。比如他么都涉及到风险和变更，但是这个两个的目的与范围是完全不一样的。

fendou027 · 发表于 2020-11-18 15:45:21

谢谢分享

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