制药企业研发质量管理体系的建立

wudizzx · 发表于 2022-1-7 11:02:52

laifukun321 发表于 2020-11-18 15:44
东西很好，但是我觉得项目管理给质量管理这两个东西是需要分开的。项目管理应该是一套独立的体系，质量保 ...

广义的项目管理概念是足以涵盖研发阶段的质量管理，质量的要求本身也会体现在项目管理的要求之中。质量管理的最终目的是确保成品符合质量标准，项目管理的最终目的是达到预期目标，在药物研发的范畴中，可以认为是药物研发成功，获批上市。可以发现，实现项目管理的目标，势必要先实现质量管理的目标，反之则不一定了。

研发阶段的质量管理，如LZ所说，其“面对的是研发的不确定性和不可预见性”，而很多企业研发阶段的质量管理之所以没有做好，一大原因是死套用生产环境的管理方式和要求。但我们其实都知道，在生产工艺和检测方法都已验证且固定的前提下，影响质量目标的客观过程（如工艺步骤、检测步骤、检测标准等）往往都是固定且不太能改变的，这就和研发过程中的特性不一致，导致卡的太死，变成为了质量管理而做质量管理。

结合项目管理的概念去思考质量管理，有一个好处在于，通常项目在其实施过程中也存在很多不确定性，这是符合研发阶段的特性的。

其实很多药企中事项的管理，都可以套用项目管理的思维去尝试分析理解，当然这就是另一个话题了。

yqcl123 · 发表于 2022-1-9 10:26:46

谢谢，好好研究一下。多谢！

陈红雷 · 发表于 2022-3-22 16:36:01

谢谢分享，学习一下

云落凡尘 · 发表于 2022-4-23 09:24:28

经验很好，谢谢分享！

本草之光辉 · 发表于 2022-4-26 15:46:20

感谢分享，学习一下！

gaohaigang42 · 发表于 2022-4-26 15:48:30

谢谢分享，学习一下

zhufupei · 发表于 2022-5-19 14:59:34

谢谢分享！！！！

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-19 16:02:12

感谢分享

jiangjie2008 · 发表于 2022-6-14 13:05:06

谢谢分享很有用

AUTOZAI · 发表于 2022-10-31 15:15:43

谢谢分享，学习一下。

施素垒 · 发表于 2023-7-25 20:53:04

好资料，多学习，谢谢！

凉城rp8 · 发表于 2023-7-26 09:05:10

感谢楼主分享，下载学习学习

♀宜家小扣♂ · 发表于 2023-8-18 11:00:13

晓青发表于 2020-11-24 09:05
研发质量管理的人员要求其实是很高的，需要有研发的经验、药品生产管理的经验、药品检验的经验，还要有一定 ...

这种全才，你去招一个过来

svsl2821 · 发表于 2023-9-19 09:19:48

谢谢分享！

synthetics · 发表于 2023-10-23 09:37:48

感谢分享，学习了！

深海屿鹿 · 发表于 2023-12-18 10:49:34

谢谢分享，学习一下

jxl2015 · 发表于 2024-1-29 17:16:40

非常实用，谢谢分享

chenqiang179 · 发表于 2024-12-11 15:32:30

很细致，谢谢分享！

hyue83 · 发表于 2025-1-17 13:59:52

总结的恨全面，谢谢分享

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