我的QA工作——偏差管理

Seedsメ · 发表于 2021-1-24 18:33:44

写的不错，支持下楼主。

dasheng1980 · 发表于 2021-1-24 18:45:40

谢谢分享

2iso · 发表于 2021-1-24 20:49:01

感谢楼主分享

北城以北 · 发表于 2021-2-6 08:49:07

感谢分享

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-2-7 16:55:32

偏差一直是一个锻炼人GMP知识的领域。

学无止境123456 · 发表于 2021-2-24 15:11:41

感谢分享，学习了
感谢分享，学习了
感谢分享，学习了

文质彬彬齐某人 · 发表于 2021-2-24 15:31:51

写的很好，学习了，感谢分享，对我修改偏差管理制度帮助很大！

www1956 · 发表于 2021-2-26 17:20:19

学习了，谢谢分享

Alice赵倩 · 发表于 2021-3-1 14:02:02

感谢分享，下载学习

空空如野 · 发表于 2021-3-1 16:51:19

学习经验补足不足

northerncity · 发表于 2021-3-1 20:52:27

下载学习，谢谢分享

Shakira · 发表于 2021-3-4 09:33:28

谢谢分享！

温柔丨Gentleman · 发表于 2021-3-7 16:10:15

文质彬彬齐某人发表于 2021-2-24 15:31
写的很好，学习了，感谢分享，对我修改偏差管理制度帮助很大！

但是最近我又将我的偏差处理流程给推翻了

，根据国外的一些课件和上层领导的想法，我将偏差调查环节移到了CAPA管理中，并明确了哪种情况下的偏差需要发起CAPA调查流程，这样将主要的精力放在了重大和关键偏差调查中。同时对于偏差的分级也做了相应调整，以最终该偏差产生的影响和风险来确定偏差风险的等级，而不是仅仅只考虑生产失败就将其判定为关键偏差。

文质彬彬齐某人 · 发表于 2021-3-8 14:43:23

温柔丨Gentleman 发表于 2021-3-7 16:10
但是最近我又将我的偏差处理流程给推翻了，根据国外的一些课件和上层领导的想法，我将偏差调查环节移到 ...

偏差调查环节移到CAPA中，那你的偏差调查报告用来干嘛？偏差需要调查出根本原因，然后根据根本原因来制定相应的CAPA措施。CAPA应该算是一个跟踪程序，虽然也可以调查，偏差的调查过程，肯定是放在偏差调查报告中最合适。

文质彬彬齐某人 · 发表于 2021-3-8 14:45:11

文质彬彬齐某人发表于 2021-3-8 14:43
偏差调查环节移到CAPA中，那你的偏差调查报告用来干嘛？偏差需要调查出根本原因，然后根据根本原因来制定 ...

我现在修改的一稿偏差管理制度，我感觉更复杂了，本来是想简化的。。。

………1 · 发表于 2021-3-9 16:52:34

感谢楼主分享

………1 · 发表于 2021-3-9 16:53:23

温柔丨Gentleman 发表于 2020-11-28 11:44
我们的偏差分类为两次，一次是初步的，最后待调查结束后再分类，我可能写掉了。

好像分为两次是正确的

系啊欣啊 · 发表于 2021-3-10 10:38:52

请教一下，请问检验过程产生的偏差，偏差记录后面是应该附一整套检验记录还是附发生偏差的那一部分即可（比如单独的含量测定这部分）？

………1 · 发表于 2021-3-10 11:10:11

老师，我想问下，您的定义都是看的哪里的，偏差分类的来源？搬法规里边的定义可以不

………1 · 发表于 2021-3-11 16:44:20

老师：我怕想吻戏啊，你这个偏差的定义和分类是来自哪个法规的

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