请教：三类血管产品动物实验样本量？

Robert123456 · 发表于 2020-11-25 12:00:43

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请教各位大神，三类置入血管夹，指导原则要求进行动物实验，动物实验的样本量如果确定？

hmmmmi · 发表于 2020-11-25 12:59:15

如果指导原则没有指定最小样品数，那么一般大动物实验总，有效样品数要达到6份，考虑实验可能的损失、动物能够放置样品数等情况；再补充一点；大概思路是这样

hmmmmi · 发表于 2020-11-25 13:11:28

《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则(征求意见稿）》
不知道你们的是不是这个产品，这个里边有简单的动物数量要求，，可以在动物体内取符合你们产品临床适用直径的血管来做为样品，样品数只要是符合动物伦理前提下，符合统计学要求即可。

请教：三类血管产品 动物实验样本量？