紧急求助：欧美药典中的微生物限度检查中控制菌适用性检查培养时间问题

九天飞鸿 · 发表于 2020-12-2 07:42:47

欧美药典中的微生物限度检查中控制菌适用性检查培养时间的规定：“在规定的温度和最短时间下培养”。比如大肠埃希菌的适用性验证：TSB 18h→MCB 24h→MCA 18h。我们这边做验证的时候控制菌的培养时间小于最短培养时间？不知道这么操作，是否符合欧美药典和欧美药物评审标准？是否会产生风险？

sailiang66 · 发表于 2020-12-2 09:18:56

控制菌阳性对照培养时间少于规定时间说明你用的培养基灵敏度更高，没有风险

乾乾君子 · 发表于 2020-12-2 09:32:00

你＜法规最小时间的来源和证据是什么呢，是验证呀，所以个人认为在验证的时候要分别做多个时间的培养证明结果一致那么就可以用那个最小时间了

本草之光辉 · 发表于 2020-12-2 09:41:33

来围观一下，门外汉凑个热闹

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