有源设备产品留样事宜

SLX · 发表于 2020-12-12 17:54:45

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请教下，无菌、植入之类的需要留样，有源设备类需要留样吗？如果需要一般怎么规定留样的

zhangdeping · 发表于 2020-12-14 16:51:50

标题：有源医疗器械留样管理规定 2020-09-25
咨询内容：老师您好，我公司为有源医疗器械生产企业，根据医疗器械生产质量管理规范第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录”，我公司因产品特点，经评估每批次产品不予留样。请问药品监管部门是否认可？如不认可，应当如何留样？能否每批次仅留样关键元器件？望回复，谢谢。
回复：国家局在医疗器械生产质量管理规范中提出了企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，故企业可根据生产的有源医疗器械产品特点制定相应管理规定，不适宜整机留样的大型器械，应对关键原器件进行留样，并做好记录。

naixiaoqiang · 发表于 2020-12-13 10:32:00

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=&nty=STA024&tcode=STA026

给力宏 · 发表于 2020-12-13 20:44:28

《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）

Lets009 · 发表于 2020-12-14 10:06:04

有源的没有强制性，自已企业评估，再可以参考下楼上发的那价指南，是目前唯一的官方通知。

lyluo922 · 发表于 2020-12-14 12:48:17

给力宏发表于 2020-12-13 20:44
《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）

这个不针对有源器械

给力宏 · 发表于 2020-12-14 13:53:18

lyluo922 发表于 2020-12-14 12:48
这个不针对有源器械

小的有源就是直接留产品，例如体温枪。。。大的只能留关键的元件啊，例如CT机……实在信不过，你去当地市局问问吧

lyluo922 · 发表于 2020-12-14 14:32:54

给力宏发表于 2020-12-14 13:53
小的有源就是直接留产品，例如体温枪。。。大的只能留关键的元件啊，例如CT机……实在信不过 ...

这个出于什么考虑呢？小的留产品，大的留元件

是器械啊 · 发表于 2020-12-14 16:40:34

学习学习先

czd · 发表于 2020-12-14 16:55:43

lyluo922 发表于 2020-12-14 14:32
这个出于什么考虑呢？小的留产品，大的留元件

当然是成本考虑啊。有些大型设备一台设备就是一个批次，价值很高

给力宏 · 发表于 2020-12-15 16:59:56

lyluo922 发表于 2020-12-14 14:32
这个出于什么考虑呢？小的留产品，大的留元件

根据产品的特性和工艺特点留样，能起到追溯产品的情况……例如大的CT机，估计一台就是一个批号的，不可能台台都整机留样吧？就算同批次有几台，留个几百万的样品这不开玩笑吗

SLX · 发表于 2020-12-16 18:33:54

naixiaoqiang 发表于 2020-12-13 10:32
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=&nty=STA024&tcode=STA026

感谢分享，我去找下

SLX · 发表于 2020-12-16 18:36:11

给力宏发表于 2020-12-13 20:44
《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）

谢谢哈，这个指导原则是目前唯一的官方指导原则，不过主要适合于无菌产品。

SLX · 发表于 2020-12-16 18:37:18

Lets009 发表于 2020-12-14 10:06
有源的没有强制性，自已企业评估，再可以参考下楼上发的那价指南，是目前唯一的官方通知。

谢谢哈，我就是想了解下有没有有源器械企业的留样处理方式参考下

SLX · 发表于 2020-12-16 18:38:01

zhangdeping 发表于 2020-12-14 16:51
标题：有源医疗器械留样管理规定 2020-09-25
咨询内容：老师您好，我公司为有源医疗器械生产企业，根据医 ...

感谢哈~看来还是得企业自己评估

SLX · 发表于 2020-12-16 18:40:24

czd 发表于 2020-12-14 16:55
当然是成本考虑啊。有些大型设备一台设备就是一个批次，价值很高

请问下成本高的设备，我可以留个送检样机，后续的每台设备在没有变更的情况下就不留样了（包括原材料）是否可行

SLX · 发表于 2020-12-16 18:41:52

给力宏发表于 2020-12-15 16:59
根据产品的特性和工艺特点留样，能起到追溯产品的情况……例如大的CT机，估计一台就是一个批号的，不可能 ...

请问下，成本高的有源设备是否可以留样送检样机，其余后续每台生产就不留样了，包括原材料

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-7 09:28:12

给力宏发表于 2020-12-13 20:44
《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）

这个是针对无菌医疗器械的指南，对有源也适用？

给力宏 · 发表于 2022-3-27 17:06:24

我还活着却死了发表于 2022-03-07 09:28
这个是针对无菌医疗器械的指南，对有源也适用？

上面写了，留代表性部件

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wood295 · 发表于 2022-3-27 17:09:31

给力宏发表于 2020-12-13 20:44
《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）

谢谢分享！

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