工艺规程

谢元春 · 发表于 2020-12-18 10:57:27

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新制定工艺规程，有要求吗，可以做很模糊的吗！例如工艺规程中多组分配制，我仅仅体现配制这一步就可以了吗。

wallace11 · 发表于 2020-12-18 11:13:16

医疗器械生产质量管理规范只提到工艺规程，并没有细化。药品就细化了，需要添加哪些内容。不过既然都是用于指导生产的，我觉得你搞这么模糊，应该只是为了应付检查吧，可是医疗器械核查对工艺规程好像没有过多关注，只要有作业指导书之类就行了。我的观点就是不需要就不要制定，确实生产需要就细化一点，你搞这么模糊生产也看不懂。这样文件弄出来就没有意义

liuhy500 · 发表于 2020-12-18 11:27:35

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maone · 发表于 2020-12-18 11:34:56

工艺规程只写配制工序，详见操作指导书，但是你的操作指导书就得把各个组分的配制过程写清楚了，不然操作工不懂怎么生产

小C1 · 发表于 2020-12-18 13:02:41

你至少要把组分用量，投料顺序做描述吧，不然怎么算一个成熟完整的工艺呢？看心情嘛？

小C1 · 发表于 2020-12-18 13:04:54

制定工艺规程的意义不就是为了持续稳定得获得符合产品技术要求的产品么？

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-18 14:05:14

要看你什么文件了

qh~sh159466qp · 发表于 2020-12-18 16:53:37

具体看你们怎么组织文件结构了，仅体现配制这一步也不是不可以吧，那还得接着编制详细的作业指导书

果然12 · 发表于 2020-12-18 17:52:43

产品关键项，工艺规程产品，首先看你的运气要是总是没人查你，你可以模糊

yanglubing · 发表于 2020-12-21 14:43:38

个人见解：您们公司的工艺规程属于指导生产操作工进行生产的话，需要详细的操作步骤的，这种情况下文件需要有可操作性。7.2.1属于星号项，开出来的不合格项可大可小。

shengchanbu · 发表于 2020-12-21 15:29:02

果然12 发表于 2020-12-18 17:52
产品关键项，工艺规程产品，首先看你的运气要是总是没人查你，你可以模糊

这个要真被查，就是重点项啊。楼主可能就是这个意思：想省掉一些内容。

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:37:41

谢谢大家分享。