研发体系建立

albert · 发表于 2020-12-21 11:47:35

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向各位老师请教个问题：制药企业新成立的研发部门，能否在原有质量管理体系的基础上建立研发自己的管理体系？

CoLtd · 发表于 2020-12-21 12:22:19

按ISO9001，产品的设计与开发本来就是产品实现中的一个过程

yangman5 · 发表于 2020-12-21 14:23:25

用原有的质量体系去管是最简便的方式，但是在很多具体问题上，研发并不能像生产质量一样来处理，研发本来就有很多不确定性和未知因素，例如：方法的摸索、结果的异常等，不能完全照搬GMP的偏差等管理。当然也有很多类似之处，比如对数据真实性的要求，因此没有必要完全重建，可以参照，这样来得快。

albert · 发表于 2020-12-21 15:27:20

yangman5 发表于 2020-12-21 14:23
用原有的质量体系去管是最简便的方式，但是在很多具体问题上，研发并不能像生产质量一样来处理，研发本来就 ...

谢谢，正是因为有很多的不确定性，所以我们不想照搬生产的质量管理，想建立起适合研发阶段的管理体系，能够更好地应用于研发

albert · 发表于 2020-12-21 15:33:38

谢谢您的意见，正是因为不想照搬生产的管理思路把研发管死，所以想建立适合研发的体系，之前是生产企业的质量，基本没有接触过研发，所以现在思路还有些凌乱，请老师不吝赐教，给些建议也好！

彭俊霖 · 发表于 2020-12-29 14:00:01

参照质量管理体系建设，重点从合规性、数据完整性、数据有效性、数据来源可追溯等方面组建

零点昌昌 · 发表于 2020-12-29 14:49:53

新建的研发体系最好和原有体系独立开来。人员可以是同一套。

136552540 · 发表于 2021-11-22 10:49:30

蹲一个。。。。

我叫夏妖妖 · 发表于 2021-11-22 11:10:27

好的学习了

莫无 · 发表于 2023-8-4 14:25:30

蹲个位置，学习一下

李娜qwh · 发表于 2023-8-7 16:31:43

小意见：研发是不是要越简单越好。蹲个位置，学习一下

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:53:01

谢谢分享！

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:53:04

谢谢分享！

会飞的蚂蚁1 · 发表于 2024-11-14 11:05:30

蹲个位置，学习一下

Riven723 · 发表于 2024-12-10 14:33:54

xuexi~!!!!!

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