CE年审审核什么

绿水清凉 · 发表于 2020-12-22 13:03:47

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请教大家，CE年审医疗器械，一般审核什么内容

FantaNick · 发表于 2020-12-22 13:11:17

审查产品的体系和技术文档

Maggiekk · 发表于 2020-12-22 13:48:16

体系和产品主文档

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-22 14:27:17

审核体系和技术文件。

绿水清凉 · 发表于 2020-12-22 14:36:49

医疗器械CEFDA检发表于 2020-12-22 14:27
审核体系和技术文件。

体系怎么审？需要年度更新的已经按要求更新，今年生产的产品该有的记录也有了
审核流程是什么呢

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-22 15:07:21

把体系文件都倒腾出来备用，审核要看什么就拿什么，特别是更新部分要进行确认，看完文件要到现场针对文件记录进行核实，审核技术文件时候重要审核临床数据，PMCF。

绿水清凉 · 发表于 2020-12-22 15:11:04

医疗器械CEFDA检发表于 2020-12-22 15:07
把体系文件都倒腾出来备用，审核要看什么就拿什么，特别是更新部分要进行确认，看完文件要到现场针对文件记 ...

感谢！大概明白了，PMCF这个比较麻烦，今年受疫情影响，收集的不太好

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-22 15:22:03

绿水清凉发表于 2020-12-22 15:11
感谢！大概明白了，PMCF这个比较麻烦，今年受疫情影响，收集的不太好

希望顺利哈。

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:34:33

好资料，拿走了