关于药物警戒体系和质量保证体系关系理解及质量管理工具使用

安瓿菌

GMP第二条 企业应当建立药品质量管理体系……GMP第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标……
GMP第八条 质量保证是质量管理体系的一部分……
GVP第七条【基本要求】  持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
        我的理解是GVP提到的质量目标与GMP提到的质量目标都是是企业质量目标一部分，企业质量目标来源于药品质量管理体系要求，虽然GMP提到建立药品质量管理体系，但从GMP第三条可知，GMP的基本要求是药品质量管理体系的一部分。企业质量目标我理解是持有人使药品能在研发、生产、销售及使用等环节中为维护相关人员利益建立的目标（描述可能不准确，大概意思把企业比喻为一艘船，企业的征途是星辰大海，锁定目的地并建立航线，企业质量目标是目的地，质量管理体系是罗盘），企业仅能有一个质量目标，大家的老生常谈的GMP、GSP等以及萌新GVP是在船上划桨的水手，各自提供的动力的合力应为目的地方向。现疑惑的是每个企业都有自己的一套质量目标和质量管理体系文件吗？因为从没看见过这类文件，好奇问问大伙，ISO9000质量管理体系就是吗？
        参考GMP得知药品质量管理体系是包括质量保证系统，故GVP拥有自己的质量保证系统，与GMP的质量保证系统没可啥交集。
        现在我思考的是质量管理工具能用于药物警戒哪些领域。之前对统计学感兴趣所以顺便学了SPC，内容包括大家相爱相杀的控制图、CPK及PPK等，相爱相杀一年总算弄明白里面的道道，对SPC在药品制造的使用让我有些捉急，尤其涉及中药的，可能这货更适合工业制造或化药等领域吧，但花时间学了总不能自废武功吧，想让它发挥发挥点余热

金廓胜泉

了解     学习     支持。

李士心

看着好专业

你说的对

支持楼主运用GMP理念在GVP上进行创新。个人一些不成熟的建议，供楼主参考：GMP是生产质量管理规范，面对的是产品，产品本身的属性实际是质量可控的，是死的;GVP的面对的是药物的风险和获益平衡，可以认为是活的，并且变量很大，所以楼主在尝试风险管理工具的适用性时，建议找到药物警戒活动中哪些可以适用的参数，这个参数能够直接或间接替代或影响到药物的风险和获益平衡，并且这个参数可以想产品那样可以被认为是死的。个人拙见

airflare

支持讨论，特别是GVP第7、8条

gxcy0502

GVP与 GMP无交集的话，那GVP正式发布后，PV这一块按GVP的要求来做，就不用遵守GMP了吗？

安瓿菌

gxcy0502 发表于 2020-12-31 09:49
GVP与 GMP无交集的话，那GVP正式发布后，PV这一块按GVP的要求来做，就不用遵守GMP了吗？

GVP、GSP和GMP相互间视对方为同位法，当然不用遵守啦，要遵守上位法，例如《药品管理法》等

gxcy0502

相当于说GVP与GMP地位相同，那么公司得把GVP与GMP 彻底分开吗？我觉得完全独立理想的状态，在实践中很实施。